"FDA" تعتمد ابكلوزا كأول علاج لجميع الأنواع الجينية لفيروس C

إبكلوزا

كتبت أمل علام

الأربعاء، 29 يونيو 2016 01:42 م

بعد أن وافقت أمس هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" على عقار ابكلوزا "EPCLUSA" لعلاج فيروس سى باعتباره أقوى علاجات فيروس سى ولأول مرة يستخدم لعلاج جميع الأنواع الجينية لفيروس سى

، بما فيهم النوع الجينى الرابع الموجود فى مصر وبكفاءة عالية تتجاوز الـ99% لمدة 12 أسبوعا فقط.

أكد الدكتور محمد القصاص أستاذ الكبد والجهاز الهضمى بجامعة حلوان أن اعتماد عقار "ابكلوزا" لعلاج فيروس سى يمثل نقلة جديدة فى الحرب ضد فيروس سى، موضحا أن اعتماد هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية عقار ابكلوزا من إنتاج شركة "جيلياد" الأمريكية.

وقال الدكتور القصاص إن ابكلوزا يتكون من عقارين هما سوفوسبوفير أو ما يعرف بالسوفالدى وعقار "فلباتاسفير" وذلك فى قرص واحد، ليتم تناوله مرة واحدة يوميا لمدة 12 أسبوعا، موضحا أن عقار الابكلوزا هو أول عقار لفيروس سى يتم اعتماده لعلاج جميع الأنواع الجينية الستة الموجودة لفيروس سى، وقد صدقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية علية بعد اتخاذ إجراءات التسجيل السريع "فاست تراك" بعد الانتهاء من إجراءات المراجعة والإقرار السريع للعقار نظرا لما يمثله من طفرة فى علاج فيروس سى، موضحا أنه تم إقرار العقار بعد الحصول على نتائج أربع تجارب إكلينيكية كبيرة، ثلاث منها على المرضى غير المصابين بالتليف أو المصابين بتليف كبدى متكافئ ،وشملت الدراسة 1035 مريض بنسبة نجاح 98%، بينما شملت التجربة الرابعة 267 مريضا مصابين بتليف كبدى متقدم من المرحلة بى أو "المرحلة الثانية من التليف " بنسبة نجاح 94%.

وأوضح أن هذه التجارب شملت جميع الأنواع الجينية الـ6 بما فيهم النوع الجينى الرابع الموجود فى مصر، موضحا أنه بظهور عقار الابكلوزا تم الاستغناء عن إجراء تحليل النوع الجينى لفيروس سى وذلك لصلاحيته لعلاج جميع الأنواع الجينية للفيروس.

وأكد أن عقار ابكلوزا يتمتع بدرجة عالية من الأمان مشيرا إلى أن معظم الأعراض الجانبية التى ظهرت على المرضى فى مراحل التجارب كان أشهرها الصداع والإجهاد فى نسبة قليلة من المرضى، ومعظم هذه الأعراض الجانبية منسوبة لعقار الريبافيرين فى حالة تعاطيه مع الابكلوزا فى حالات التليف الكبدى، موضحا أن أقصى فترة للعلاج بهذا العقار 3 أشهر أى 12 أسبوع لجميع الأنواع الجينية، وجميع درجات الإصابة بالفيروس بما فيها التليف المتقدم.

من جانبه قال الدكتور محمد على عز العرب أستاذ الكبد والجهاز الهضمى رئيس وحدة الأورام بالمعهد القومى للكبد أنه لأول مرة يتم إنتاج عقار لجميع الأنواع الجينية لفيروس سى، وهو يتكون من عقارين معا فى قرص واحد هما (السوفوسبوفير400مجم+ الفلباتاسفير 100مجم ) لعلاج فيروس سى بجميع أنواعه الجينية شاملا النوع الجينى الرابع المنتشر فى مصر بعد إجراء 4 تجارب إكلينيكية علية.

وقال أن هذه هى المرة الأولى التى تعتمد فيها هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية عقارا لفيروس سى لجميع الأنواع الجينية الستة، لفعالية ودرجة الأمان لهذا العقار.

وحذرت الـFDA من استخدامه مع عقار "الأميودارون" لعلاج عدم انتظام ضربات القلب، وأدوية قد تؤثر على مستوياته فى الدم موضحا أن هذا التحذير ينطبق على أدوية فيروس سى الأخرى.