إدارة الدواء الأمريكية تصدق على عقار جديد لفيروس سى يحوى 3 مواد فعالة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم، على عقار "Vosevi" أو "فوسيفى" لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكبد المزمن (HCV) من النوع الجينى الأول إلى النوع الجينى السادس دون تليف الكبد أو مع تليف معتدل.

وأوضحت الهيئة الأمريكية، أن عقار "Vosevi" هو قرص مجمع يحتوى على اثنين من الأدوية المعتمدة سابقاً "سوفوسبوفير" و"فيلباتاسفير" ودواء جديد يدعى "فوكسيلابريفير".

"Vosevi" هو العلاج الأول المعتمد للمرضى المنتكسين الذين تم علاجهم سابقاً مع المخدرات المضادة للفيروسات مباشرة مع "سوفوسبوفير" أو أى أدوية أخرى لفيروس C التى تمنع بروتين يسمى "NS5A".

وقال "إدوارد كوكس" مدير مكتب منتجات مضادات الميكروبات فى مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة الأغذية والعقاقير، إن "Vosevi" يوفر خيارا لعلاج بعض المرضى الذين لم يعالجوا بنجاح مع الأدوية الأخرى لفيروس سى.

وتم تقييم سلامة وفعالية عقار "Vosevi" فى مرحلتين من التجارب السريرية التى شملت على نحو 750 من البالغين دون تليف الكبد أو مع تليف الكبد المعتدل.

وأظهرت نتائج كلتا التجارب أن 96% إلى 97% من المرضى الذين تلقوا "Vosevi" لم يكشف لديهم عن أى فيروس فى الدم بعد 12 أسبوعاً من الانتهاء من العلاج، ما يشير إلى أن المرضى قد تم شفاؤهم تماماً.

توصيات العلاج لـ"فوسيفى" مختلفة اعتمادا على النمط الوراثى الفيروسى وتاريخ العلاج الذى تم استخدامه من قبل، وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا فى المرضى الذين يتناولون "Vosevi": الصداع والتعب والإسهال والغثيان.

يمنع إعطاء عقار "Vosevi" فى المرضى الذين يتناولون عقار "ريفامبين".

ومن التحذيرات المهمة التى يجب توخى الحذر منها، أن عقار "Vosevi" الجديد يعيد تنشيط فيروس التهاب الكبد B فى المرضى البالغين الذين كانوا يخضعون أو أكملوا العلاج بمضاد لفيروس "B" والذين لم يتلقوا العلاج المضاد للفيروسات.

وأكد الأطباء أن إعادة تنشيط فيروس B فى المرضى الذين يعالجون مع الأدوية المضادة للفيروسات مباشرة المفعول يمكن أن يؤدى إلى مشاكل خطيرة فى الكبد أو الموت فى بعض المرضى، لذلك يجب على العاملين فى مجال الرعاية الصحية فحص جميع المرضى للحصول على أدلة على الإصابة بفيروس "B" الحالى أو السابق قبل بدء العلاج مع "Vosevi".