"الصحة" تعلن سحب 21 دواءً يشتمل على مادة "الرانيتدين" لاحتوائها على شوائب مسرطنة من 73 صيدلية و10 شركات توزيع.. التفتيش الصيدلى: ضبط وتحريز جميع الأصناف لخطورتها.. و"الصيدلة" تطالب بالإبلاغ عن الآثار الجانبية

أصدرت وزارة الصحة والسكان، ممثلة بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية، قرارًا بسحب مستحضر "Recall" بكل أشكاله وتركيزاته من الصيدليات، لحين التأكد من عدم وجود شوائب مسرطنة به، وذلك بناء على ما ورد من الشركة المالكة لمستحصر زنتاك فى مصر.

وذكر المنشور الذى حمل رقم 38 لعام 2019، وصادرا عن الإدارة المركزية لشؤن الصيدلة بوزارة الصحة، أن القرار جاء بناءً على ما رصدته الإدارة المركزية للشئون الصيدلية من تقارير صادرة عن عدة جهات رقابية ودولية، ومنها التقرير الصادر عن منظمة الغذاء والدواء الأمريكية "FAD" وتقرير الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية "EAM" وذلك بشأن المستحضرات الخاصة بتقليل إفراز الحمض فى المعدة والتى تحمل الاسم العلمى "رانيتدين"، حيث تضمنت هذه التقارير العثور على شائبة بها من مواد النيتروسامين تسمى "NDEM" بمستويات منخفضة. 

كما تقرر وقف تداول المستحضرات التى تحتوى على المادة الخام الفعالة "الرانيتدين"، والتى يصل عددها الى 21 مستحضر بكل الصيدليات والتركيزات لجميع الشركات والأسماء والعلامات التجارية، وسيتم الإفراج عن جميع المستحضرات التى تم وقف تداولها بناءًا عن نتيجة التحليل الصادرة عن الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية.

ودعت الإدارة المركزية للصيدلة جميع المرضى الذين ينتاولون مستحضر يحتوى المادة الفعالة، على مراجعة مقدمى الخدمة الصحية لهم، لاستخدام البدائل المتاحة.

وكشف المنشور عن المنتجات التي تحمل المادة الفعالة وهى  فوار رانى، رانيتيدين، رانتيدول، زانتاك،  فارو رانتدين، اسيلوك،اسيلايت، رانيتاريجو، الرانتاز، اوسموران، رانتيبلوك، هيستاك،ابيرانت، رانيتاك، نورسيف، مجدين، ابيران، رايتيكيور، جاستبروكت.

وتقوم الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة والسكان بالمتابعة المستمرة، وسيتم التصريح بأى تعليمات أو إجراءات أخرى سيتم اتخاذها فى هذا الشأن ونصحت المرضى الذين يستخدمون هذة المستحضرات والتى تحمل الاسم العلمى رانيتدين بمراجعة الأطباء والصيادلة لاستخدام البدائل.

وطالبت الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة والسكان بالابلاغ عن آى آثار جانبية للمستحضرات الصيدلانية وذلك عن طريق تعبئة نموذج الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية، وذلك من خلال الموقع الإلكترونى لمركز اليقظة الدوائية المصرية.

www.epve.gov.eg/inter

وكشفت الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة، إن التفتيش الصيدلى سيقوم بمتابعة الصيدليات وشركات التوزيع والمخازن للتأكد من ضبط وتحريز هذة الكميات والأصناف وإعدامها.

وكانت أكدت  إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بعض الأدوية التى تحتوى على مادة « رانيتيدين »، بما فى ذلك بعض المنتجات المعروفة باسم دواء Zantac الذي يحمل الاسم التجاري ، تحتوي على شوائب نيتروسامين تسمى Nnitrosodimethylamine (NDMA) بمستويات منخفضة حيث  يتم تصنيف NDMA كمادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.

ويعرف NDMA هو الملوث البيئى المعروف ويوجد فى الماء والأطعمة، بما فى ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات.

وتقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالتحقيق في NDMA وغيرها من شوائب النتروزامين فى أدوية ضغط الدم وفشل القلب التى تسمى حاصرات مستقبلات Angiotensin II (ARBs) منذ العام الماضى في حالة ARBs ، حيث  أوصت إدارة الأغذية والعقاقير بالعديد من عمليات الاسترجاع لأنها اكتشفت مستويات غير مقبولة من النتروزامين.

وتعرف مادة «رانيتيدين» دواء بدون وصفة طبية يستخدم لعلاج الحموضة والرانيتيدين عبارة عن مانع H2 (الهيستامين -2) ، مما يقلل من كمية الحمض الناتجة عن المعدة. تمت الموافقة على استخدام الرانيتيدين بدون وصفة طبية لمنع وتخفيف حرقة المعدة المرتبطة بتناول الحمض والمعدة الحامضة، تم اعتماد وصفة طبية رانيتيدين لعدة مؤشرات ، بما فى ذلك العلاج والوقاية من قرحة المعدة والأمعاء وعلاج مرض الجزر المعدي المريئي.