إصدار اللائحة التنفيذية لقانون هيئة الدواء قريبًا.. تحديد رسوم تراخيص المصانع وتسجيل المستحضرات.. 100 ألف جنيه لتحليل وإجراء دراسات على المستلزمات الطبية.. ووزيرة الصحة: نسعى لإعادة هيكلة المنظومة الدوائية

أكدت هيئة الدواء المصرية أنه سيتم اعتماد اللائحة التنفيذية لقانون الهيئة قريبًا لتبدأ عملها بشكل فاعل فى تطوير قطاع الدواء، والاعتماد عليه كركيزة أساسية فى دعم الاقتصاد المصرى، وتوفير الأدوية المتطورة بالأسواق بالتزامن مع تطبيق منظومة التأمين الصحى الشامل فى الجمهورية.

 

وقالت هيئة الدواء المصرية، إن الدولة تولى اهتمامًا كبيرًا بقطاع الصحة ومنه قطاع الدواء بهدف توفير احتياجات البلاد الاستراتيجية من الأدوية، بالإضافة إلى تطوير القطاع مع فرض الرقابة لضمان التصنيع الجيد، وفقًا لأعلى المعايير التي تتسق مع معايير وأكواد الجودة العالمية.

 

 

وأضافت مصادر مسؤلة بهيئة الدواء المصرية، أن هناك جداول رسوم جديدة ستتعامل بها الهيئة مع القطاع فى التسعير والتسجيل الدوائى، وخاصة ترخيص المصانع الجديدة، تتمثل فى رسوم  التسجيل الصيدلي، حيث سيتم تحصيل 25 ألف جنيه مقابل تسجيل المستحضرات الدوائية،  و50 ألف جنيه لطلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشرية، و20 ألف جنيه لطلب تسجيل مبيدات حشرية، و1000 جنيه لطلب تسعير جديد لمستحضر، و5 آلاف جنيه لطلب تسعير عبوة جديدة، ومقابل حصول على شهادة مستحضر للتصدير 1000 جنيه، وشهادة تداول حر ألف جنيه، والموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية 400 جنيه، وموافقة استيرادية لخامات 400 جنيه، والموافقة الاستيرادية لخامات المخدرات 1000 جنيه وموافقة استيرادية لمستحضرات تامة الصنع 7 آلاف جنيه، والموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية 30 ألف جنيه، والترخيص لاستيراد أجهزة ومستلزمات طبية 10 آلاف جنيه.

 

وعن رسوم الترخيص والتكليف، أوضح المصدر أنه سيتم سداد 10 آلاف جنيه مقابل رخصة خط إنتاج جديد، و50 ألف جنيه رخصة المكاتب العلمية، و40 ألف جنيه رخصة مستودع وكيل، و20 ألف جنيه رخصة مخزن أو شركة توزيع، و40 ألف جنيه رخصة مركز دراسات تكافؤ حيوى و500 جنيه لشهادة فتح صيدلية أو نقل ملكية، و10 آلاف جنيه رسوم مقابل متابعة التزام المصنع بمعايير "جى أم بى".

 

أما رسوم التحليل والمعايرة، فكشف المصدر أنه سيتم سداد 1000 جنيه للإفراج الجمركى عن الشحنة للفاتورة، و100 ألف جنيه مقابل تحليل مستحضرات وإجراء دراسات على مستحضرات ومستلزمات طبية.

 

 

وأشار المصدر إلى أن كل هذه الرسوم ستصب فى متحصلات الهيئة لتقوم بدورها فى تطوير القطاع، موضحًا أن الهيئة تهدف لوضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية، كما تهدف لتطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم التى تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقاً لمستجدات العلم.

 

وتابع المصدر أن الهيئة تقوم بوضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، بالإضافة إلى التوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.

 

وأكد أن الهيئة ستقوم بتنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.

 

 

 

وحول الاختصاصات التنظيمية، قال المصدر: نهتم بوضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها ومراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها بالإضافة إلى وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها.

 

ومن جانبها، أكدت الدكتورة هالة زايد وزيرة الصحة والسكان لـ"اليوم السابع" أن هيئة الدواء المصرية تستهدف تطوير قطاع الدواء ورفع كفاءة مع تطبيق أعلى معايير للجودة فى تصنيع الأدوية، مؤكدة أنها جاءت إدراكا من القيادة السياسية لدعم توفير الأدوية كسلعة استراتيجية، مشيرة إلى أن الفترة المقبلة سيكون لها دورًا كبيرًا فى إعادة بناء وهيكلة القطاع.