FDA توسع دائرة التحقيق فى سلامة لقاح أسترازينيكا لفيروس كورونا

وسعت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية تحقيقها فى مرض خطير فى دراسة لقاح كورونا COVID-19 لشركة استرازينيكا AstraZeneca، وستنظر فى بيانات من تجارب سابقة للقاحات مماثلة طورها العلماء أنفسهم، وذلك وفقا لما ذكرته Reuters.

ظلت تجربة أسترازينيكا الكبيرة والمتأخرة في الولايات المتحدة معلقة منذ 6 سبتمبر، بعد أن أصيب أحد المشاركين فى دراسة في بريطانيا بما يُعتقد أنه اضطراب التهابى نادر فى العمود الفقرى يسمى التهاب النخاع المستعرض.

ويزيد النطاق الموسع لتحقيقات هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA من احتمال حدوث تأخيرات إضافية، بعد أن كان أحد أكثر لقاحات فيروس كورونا COVID-19 تقدمًا في التطوير.

وقال مصدران إن البيانات المطلوبة كان من المتوقع وصولها هذا الأسبوع، وبعد ذلك ستحتاج هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى وقت لتحليلها، ينظر إلى اللقاحات الفعالة على أنها ضرورية للمساعدة في إنهاء جائحة أودت بحياة أكثر من مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

وتعهدت إدارة الرئيس دونالد ترامب بتقديم 1.2 مليار دولار لدعم تطوير لقاح استرازينيكا AstraZeneca وتأمين 300 مليون جرعة للولايات المتحدة، تشمل الشركات الرائدة الأخرى في سباق اللقاحات في الولايات المتحدة فايزر Pfizer و مودرنا Moderna وجونسون آند جونسون Johnson & Johnson.

وسمح المنظمون في المملكة المتحدة، والبرازيل، والهند، وجنوب أفريقيا، لشركة استرازينيكا AstraZeneca باستئناف تجاربها السريرية هناك.

وقالت المصادر إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية تريد تحديد ما إذا كانت هناك آثار جانبية مماثلة ظهرت في تجارب اللقاحات الأخرى التي صممها شريك AstraZeneca في لقاح فيروس كورونا، كما قال باحثون في جامعة أكسفورد، إن هذا لا يعني أن الهيئة تعتقد أن هناك مشكلات تتعلق بالسلامة مرتبطة بأي من هذه اللقاحات.

وقال أحد المصادر: "إنه يظهر فقط أن الهيئة الأمريكية "FDA" تعمل بشكل دقيق".

وأضافت شركة استرازينيكا AstraZeneca في بيان لها: "نحن مستمرون في العمل مع هيئة الأدوية الأمريكية لتسهيل مراجعة المعلومات اللازمة لاتخاذ قرار بشأن استئناف التجربة الأمريكية".

جميع اللقاحات التي تريد مراجعتها تستخدم فيروسات غدية معدلة كناقلات لتوصيل المادة الجينية بأمان من الأمراض المستهدفة، مثل "الأنفلونزا ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية وأمراض أخرى" إلى الجسم لتحفيز استجابة الجهاز المناعي لمحاربة العدوى في المستقبل، بينما استخدم مطورو لقاحات آخرين فيروسات غدية بشرية لمثل هذه اللقاحات، اختار باحثو أكسفورد فيروسًا غديًا موجودًا في الشمبانزي، لقد شعروا أن هذا من شأنه أن يقلل من احتمالية قيام الجهاز المناعي للفرد بمهاجمة فيروس الناقل بسبب التعرض المسبق بدلاً من الهدف المقصود.

راجعت رويترز 6 أوراق بحثية مفصلة بيانات سلامة اللقاحات باستخدام فيروس الشمبانزي الغدي المصمم هندسيًا والمسمى ChAdOx1 للأمراض بما في ذلك السل وسرطان البروستاتا والإنفلونزا.

في إحدى تلك التجارب، تم اعتبار أحد الأحداث الضارة الخطيرة التي ذكرها الباحثون ليس له علاقة باللقاح.

وقالت المصادر إن نوع المراجعة التي تجريها الهيئة FDA يهدف عمومًا إلى فحص البيانات الأولية بحثًا عن آثار جانبية أخرى.

أدت جهود الحكومة الأمريكية لتسريع تطوير لقاح فيروس كورونا COVID-19 ووعود ترامب بإمكانية توفره قبل الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر إلى مخاوف من التدخل السياسي في العملية التنظيمية على حساب السلامة، وقد نفت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية ذلك.

يمكن أيضًا إبطاء تطوير لقاح AstraZeneca من خلال تغيير بروتوكولات التجارب السريرية لإظهار أنها تفى بمعايير السلامة والفعالية المحددة مسبقًا.

سيجرى مراقبو السلامة المستقلون أول مراجعة لسلامة اللقاح وفعاليته، يمكن أن يقرر مراقبو السلامة إيقاف التجربة إذا ثبت أن اللقاح فعال للغاية، وبالتالي يجب اعتباره للاستخدام العام قبل انتهاء التجربة، أو في حالة ظهور مشكلات خطيرة تتعلق بالسلامة.

وقال توماس لوملي، رئيس الإحصاء الحيوي في جامعة أوكلاند الذي لم يشارك في الدراسة: من المحتمل أن تكون السلامة سببًا رئيسيًا للتغيير، كما لم تذكر AstraZeneca سبب إجراء التغيير على بروتوكولها.