FDA تعيد إصدار ترخيص الطوارئ لبعض أجهزة التنفس الصناعى المصنوعة بالصين

أعادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إصدار تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لبعض أجهزة التنفس الصناعي التي تعمل بقطعة الوجه (FFRs) المصنّعة في الصين، والتي لم يتم اعتمادها من قبل المراكز الوطنية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC)، ومعهد السلامة والصحة المهنية (NIOSH).

بموجب إصدار فى 6 يونيو 2020 من اتفاقية استخدام الطوارئ  تم السماح لجهاز التنفس الصناعي إذا استوفى أيًا من معايير الأهلية الثلاثة المحددة مسبقًا، ساري المفعول على الفور ، ولكن الآن لم يعد استخدام الطوارئ المعاد إصداره يتضمن معايير الأهلية الثلاثة ، مما يعني أن إدارة الغذاء والدواء لن تراجع الطلبات أو تضيف إلى قائمة أجهزة التنفس المعتمدة  المعروفة باسم الملحق أ - من EUA بناءً على تلك المعايير.

الاستخدام الطارئ من FDA لأقنعة اولجه من الصين

تدرك إدارة الغذاء والدواء أنه لا يزال هناك نقص في أقنعة الوجه FFR ، ولتوفير سعة إضافية حسب الحاجة ، تواصل الوكالة ترخيص الاستخدام الطارئ لنماذج أجهزة التنفس المضمنة بالفعل في الملحق أ من هذا الاتحاد الأوروبي المعاد إصداره.

كما أكملت إدارة الغذاء والدواء تقييمًا لنقص جهاز التنفس لفهم مدى توفر المنتج الحالي لكل من أجهزة التنفس N95s و KN95 المعتمدة من شركة NIOSH  الصينية، وممارسات الاستخدام لكل منهما،  يُظهر التقييم أن نماذج جهاز التنفس KN95 المصرح بها من قبل EUA تلبي الطلب على أجهزة التنفس هذه.

كجزء من هذا التقييم ، سمعت الوكالة مباشرة من موظفي الرعاية الصحية أن تصميم أقنعة  KN95 له اعتماد محدود في أماكن الرعاية الصحية ؛ من الموزعين الذين استوردوا منتجًا غير معتمد من NIOSH من الصين مخزنين في مستودعات غير مستخدمة .

تعيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدار ترخي الطوارئ EUA هذا للسماح فقط بأجهزة التنفس التي سمحت بها إدارة الأغذية والعقاقير بالفعل والمدرجة حاليًا في الملحق أ، وكما هو موضح في EUA المعاد إصداره ، قامت إدارة الغذاء والدواء بإزالة معايير الأهلية السابقة ، وبالتالي لن يتم إضافة نماذج إضافية لأجهزة التنفس الصناعي الملحق أ بموجب تلك المعايير. على هذا النحو ، لم تعد إدارة الغذاء والدواء (FDA) تراجع الطلبات المقدمة بناءً على معايير EUA في 6 يونيو 2020.