مودرنا تتوقع الحصول على موافقة "FDA" للقاح كورونا الأمريكى بحلول ديسمبر

أكد ستيفان بانسل الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا، أنه يتوقع أن  تحصل شركته على موافقة طارئة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA"بحلول ديسمبر على لقاح كورونا، حيث يتوقع أن تظهر النتائج المؤقتة من تجربة المرحلة الأخيرة لفعالية لقاح فيروس كورونا بحلول الشهر المقبل، وذلك وفقا لما ذكرته صحيفة "ديلى ميل" البريطانية.

وقال، إذا كانت النتيجة إيجابية، فإن شركة الأدوية تتقدم بطلب للحصول على تصريح استخدام طارئ من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، في أواخر نوفمبر، ويمكن أن تحصل على الموافقة بحلول ديسمبر، موضحا أن هذا هو نفس الجدول الزمني الذي قدمته شركة فايزر" Pfizer"المنافسة، والتي تخطط أيضًا لتقديمها طلب الحصول على الموافقة على الاستخدام الطارئ EUA في الأسابيع الأربعة المقبلة.

قال الرئيس التنفيذي ستيفان بانسل، متحدثًا في مؤتمر Tech Live السنوي لصحيفة The Wall Street Journal ، إن الشركة تنتظر النتائج المؤقتة للتجربة السريرية في المرحلة الأخيرة، بشرط أن تكون النتائج إيجابية، موضحا أنه يمكن أن تتقدم شركة مودرنا Moderna بطلب للحصول على ترخيص استخدام طارئ (EUA) بحلول أواخر نوفمبر، وقد تحصل على موافقة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) بحلول ديسمبر.

وذكرت الصحيفة، أن شركة مودرنا وقعت عقدا بقيمة 1.5 مليار دولار مع الحكومة الفيدرالية، لإنتاج 100 مليون جرعة من لقاحها.

وقالت الصحيفة، يأتي ذلك في الوقت الذي قال فيه الدكتور فرانسيس كولينز، مدير المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، إنه من غير المرجح أن يكون لدى الولايات المتحدة لقاح مصرح به من قبل الهيئة الأمريكية، قبل أواخر نوفمبر، موضحة أن اللقاح، الذي طورته شركة مودرنا في كامبريدج، ماساتشوستس، تم تطويره بالشراكة مع المعاهد الوطنية للصحة.

من جهة أخرى قال الدكتور فرانسيس كولينز مدير المعاهد الوطنية للصحة، إن اللقاح لن يكون متاحًا قبل أواخر نوفمبر على أقرب تقدير.

يستخدم جزءًا من الشفرة الوراثية للمرض يسمى messenger RNA ، أو mRNA ، لجعل الجسم يتعرف على الفيروس التاجي ويهاجمه إذا أصيب شخص ما.

يعمل المرشح، المسمى mRNA-1273، عن طريق خداع الجسم لإنتاج بعض البروتينات الفيروسية، والتي يتعرف عليها الجهاز المناعي بعد ذلك ويبني استجابة دفاعية ضدها، ولتجربة ما يصل إلى 30 ألف مشارك أمريكي، يتم إعطاء مجموعة اللقاح ومجموعة أخرى العلاج الوهمي.

سينتظر الباحثون بعد ذلك حتى يصاب 53 مشاركًا بالفيروس وتظهر عليهم الأعراض، حسبما ذكرت الصحيفة، إذا كان عدد الأشخاص المصابين أعلى بكثير في مجموعة الدواء الوهمي، فإن اللقاح يعتبر فعالا.

ومع ذلك، إذا لم يُظهر التحليل الأول فعالية اللقاح، فسيتم إجراء تحليل ثانٍ، وينتظر حتى يصاب 106 أشخاص بفيروس كورونا COVID-19، حيث سيؤدي هذا إلى تأخير النتائج حتى ديسمبر والحصول على موافقة الهيئة الأمريكية حتى أوائل العام المقبل.

واضطر كل من استرازينيكا AstraZeneca و جونسون Johnson & Johnson إلى إيقاف تجربتهما مؤقتًا في الولايات المتحدة، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، مما قد يؤخر طلباتهما أكثر.