اعرف كل شيء عن تجارب المرحلة النهائية للقاح كورونا وفائدتها فى الموافقة عليه

يوجد حاليًا ما لا يقل عن ستة لقاحات لـفيروس كورونا في المرحلة 3 من التجارب السريرية المرحلة الأخيرة من الاختبار تهدف جميع هذه التجارب إلى مقارنة سلامة وفعالية اللقاحات مقابل الدواء الوهمي.

ووفقا لتقرير لصحيفة sciencealert، الهدف الأساسي من تجارب المرحلة 3 الجارية هو تحديد ما إذا كان اللقاح يقلل من خطر إصابة الشخص بأعراض فيروس كورونا، ويجب أن يكون لدى المشاركين في التجربة اختبار مسحة إيجابي ، بالإضافة إلى قائمة محددة من الأعراض والتي تختلف من تجربة إلى أخرى، يمكن أن تتراوح هذه الأعراض من صداع خفيف إلى مرض شديد يتطلب رعاية مركزة.

تستخدم كل تجربة تعريفها الخاص للحالة الإيجابية لتقدير عدد الأشخاص المتوقع إصابتهم بـفيروس كورونا في المجموعة الضابطة "أولئك الذين لا يتلقون اللقاح التجريبي".

على سبيل المثال، يعمل بروتوكول التجارب السريرية للقاح شركة مودرنا الأمريكية على افتراض أن واحدًا من بين 133 شخصًا سيصاب بأعراض فيروس كورونا خلال فترة ستة أشهر، إذا كان اللقاح فعالاً بنسبة 60% ، فإن التحليل الإحصائي المعقد يفرض أن 151 شخصًا فقط من بين 30الف متطوع يحتاجون إلى الإصابة بأعراض حتى تظهر هذه الدرجة من الحماية.

لقد أثيرت مخاوف من أنه باتباع هذا النوع من تصميم التجارب ، لن يكون من الممكن معرفة ما إذا كان اللقاح يحمي من المرض الشديد أو الموت، حيث لا يفرق تصميم هذه التجارب الأولى بين الحالات الخفيفة من COVID-19 الشديدة في التحليل الأولي.

حيث تحتاج التجارب التي تختبر المرض الشديد أو الوفاة وحدها كنقطة نهاية إلى مزيد من الوقت والمال لإكمالها، لذا فإن تصميم تجارب المرحلة الأولى كان لغرض إثبات ما إذا كان قد تم تحقيق درجة معينة من الحماية أثناء تقديم هذه النتائج في الوقت المناسب.

هناك قضية أخرى أثيرت بخصوص التجارب السريرية الحالية للمرحلة الثالثة وهي حقيقة أن الأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إلى الحماية ، مثل كبارالسن وذوي الجهاز المناعي الضعيف (ثل الأشخاص الذين يخضعون للعلاج الكيميائي لم يتم اخضاعهم للتجارب التي تجرى على اللقاحات، هذا يعني أن الاستنتاجات المستخلصة حول فعالية اللقاح قد لا تنطبق بشكل مباشر على الأشخاص المستبعدين من التجار. ومع ذلك ، فإن اللقاح الذي يمكن أن يقلل من أعراض COVID-19 لدى البالغين الأصحاء ضروري ، لأنه سيقلل من خطر إصابة الفئات الضعيفة.