FDA تمنح لقاح نوفافاكس الأمريكى "المسار السريع" لإطلاقه قريباً

أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية "نوفافاكس" Novavax، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت اللقاح الجديد الذى تطوره الشركة وهو NVX-CoV2373، المسار السريع أي الإسراع في المراجعة التنظيمية له والموافقة عليه لإتاحته في أقرب وقت، وذلك بحسب ما نشر موقع "جلوبال نيوز واير".

 

واللقاح الأمريكي NVXCoV2373 حاليًا في مرحلة التطوير السريري المتأخر، وهو عبارة عن بروتين مستقر وسابق يتم تصنيعه باستخدام تقنية الجسيمات النانوية من Novavax ويتضمن مادة MatrixM ™ المساعدة.

قال جريجوري إم جلين، رئيس قسم البحث والتطوير بشركة نوفافاكس: "يعكس قرار إدارة الغذاء والدواء بمنح تخصيص المسار السريع لـ NVX-CoV2373 الحاجة الملحة للقاح آمن وفعال للوقاية من كورونا ونتطلع إلى العمل مع FDA لتسريع الوصول إلى هذا اللقاح".

وأضاف "بينما سيتم الإسراع في المراجعة التنظيمية لهذا البرنامج السريري، تظل نوفافكس ملتزمة بنهج قائم على البيانات وصارم علميًا في إظهار السلامة والفعالية، وهو ما نعتقد أنه سيدعم الثقة في اللقاح في الولايات المتحدة والعالم."

وتتوقع نوفافكس أن تبدأ المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية المحورية في الولايات المتحدة والمكسيك بحلول نهاية نوفمبر.

يمكن للبيانات المستمدة من التجربة أن تدعم التفويض والموافقة العالميين، بما في ذلك في الولايات المتحدة.

من المتوقع أن يتم تسجيل المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المستمرة للشركة في بريطانيا لتقييم فعالية وسلامة ومناعة NVX-CoV2373 بشكل كامل بحلول نهاية شهر نوفمبر.

من المتوقع صدور بيانات مؤقتة في تجربة المملكة المتحدة في أقرب وقت ممكن في الربع الأول من عام 2021.

NVX-CoV2373 هو لقاح مرشح مصمم هندسيًا من التسلسل الجيني لكورونا، وقد تم إنشاء NVX-CoV2373 باستخدام تقنية الجسيمات النانوية المؤتلفة من نوفافكس لتوليد مستضد مشتق من بروتين فيروس كورونا (S) ويحتوي على مادة Matrix-M ™ الحاصلة على براءة اختراع من Novavax لتعزيز الاستجابة المناعية وتحفيز مستويات عالية من الأجسام المضادة المعادلة.

ويحتوي NVX-CoV2373 على مستضد بروتين مُنقى ولا يمكنه التكرار، ولا يمكن أن يسبب كورونا.

وفي التجارب قبل السريرية ، أظهر NVX-CoV2373 تحريض الأجسام المضادة التي تمنع ارتباط بروتين سبايك بالمستقبلات التي يستهدفها الفيروس، وهو جانب مهم للحماية الفعالة للقاح.

في جزء المرحلة 1 من المرحلة 1/2 من التجربة السريرية، كان NVX-CoV2373 جيد التحمل بشكل عام وأثار استجابات قوية للأجسام المضادة أعلى عدديًا من تلك التي تظهر في مصل النقاهة البشرية.

يتم أيضًا تقييم NVX-CoV2373 في تجربة المرحلة الثالثة في المملكة المتحدة ودراستين جاريتين للمرحلة الثانية بدأتا في أغسطس؛ تجربة المرحلة 2 ب في جنوب إفريقيا ، واستمرار المرحلة 1/2 في الولايات المتحدة وأستراليا.

 حصلت Novavax على تمويل بقيمة 2 مليار دولار لبرنامج لقاح فيروس كورونا العالمي ، بما في ذلك ما يصل إلى 399 مليون دولار في التمويل من التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI) وحوالي 1.7 مليار دولار من الحكومة الأمريكية.

تخصيص FDA المسار السريع للقاح نوفافكس
 

تعيين المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، بقصد الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر.

يعالج المسار السريع مجموعة واسعة من الإجراءات على وجه التحديد، يسهل الاجتماعات مع FDA لمناقشة جميع جوانب التطوير لدعم الترخيص ويوفر الفرصة لإرسال البيانات على أساس متجدد عندما تصبح متاحة.