شركات الأدوية تسعى للحصول على تصاريح استخدام طارئة للقاحات كورونا بالولايات المتحدة.. FDA تقيم نتائج التجارب.. والاتحاد الأوروبى يعطى الضوء الأخضر لعلاجات الفيروس فى النصف الثانى من ديسمبر المقبل

مع قيام شركة الأدوية الأمريكية العملاقة Pfizer وشريكتها الألمانية BioNTech بتقديم طلبات للحصول على تصريح استخدام طارئ في الولايات المتحدة للقاح فيروس كورونا، وتوقع شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية Moderna القيام بذلك قريبًا، يجب معرفة الخطوات الخاصة بعملية الموافقة والتوزيع، ووفقا لتقرير موقع " euronews" فإن خطوات الموافقة على اللقاح تشمل الخطوات التالية:

التقييم يبدأ على الفور
 

ستبدأ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الفور في تقييم نتائج التجارب السريرية للقاح COVID-19 التي أجرتها شركة Pfizer / BioNTech، وسوف يركزون على سلامة اللقاح وفعاليته، والتي تم وصفها بنسبة 95 % من قبل شركة Pfizer / BioNTech.

وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء FDA  ستيفن هان، إن عملية الموافقة ستشمل اجتماعًا عامًا للجنة الاستشارية للقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، والتي تضم خبراء في الأمراض المعدية وطب الأطفال والإحصاء الحيوي وممثلي الصناعة.

توصيات اللجنة ليست ملزمة ، ومع ذلك ، فإن القرار النهائي بشأن ترخيص اللقاح أم لا يعود إلى العلماء في إدارة الغذاء والدواء.

الضوء الأخضر فى ديسمبر
 

يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تقدم تفويضًا طارئًا بمجرد الأسبوعين الأولين من شهر ديسمبر، وفقًا لكبير العلماء في "عملية Warp Speed" ، وهي مبادرة الحكومة الأمريكية لتطوير لقاح COVID-19.

وستكون موافقة مشروطة في سياق الأزمة الصحية العالمية وستقصر توزيع اللقاح على أفراد معينين من السكان، الأطفال ، على سبيل المثال ، لن يتم تضمينهم لأن شركة Pfizer لم تجر بعد اختبارًا واسع النطاق للقاح بين أولئك الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

وستحدد وكالة حكومية أمريكية أخرى ، وهي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، ترتيب الأولوية لتوزيع اللقاح، ومن المحتمل أن يكون العاملون الطبيون في الخطوط الأمامية والمقيمون المسنون في دور رعاية المسنين من بين أول من يتم تلقيحهم.

وقد يعطي الاتحاد الأوروبي الضوء الأخضر للقاح في وقت مبكر من النصف الثاني من ديسمبر ، وفقًا لرئيس المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لاين.

التوزيع قد يبدأ أواخر ديسمبر
 

وقالت شركة Pfizer / BioNTech إن جرعات اللقاح ستكون جاهزة للتوزيع "في غضون ساعات" بعد التفويض الأمريكي ، مما قد يعني بدء الشحنات في النصف الثاني من ديسمبر.

سيتم توفيرها في البداية من قبل مصنع أمريكي في كالامازو ، ميشيغان ، ومصنع بلجيكي في بورس، ويجب تخزين اللقاح في درجة حرارة -70 درجة مئوية (-94 درجة فهرنهايت) ، وهي درجات حرارة أبرد بكثير من تلك الموجودة في المجمد القياسي.

ستقوم شركة Pfizer بتوزيع الجرعات على مراكز التطعيم في عبوات مملوءة بالثلج الجاف والتي يجب أن تحافظ على اللقاح في درجة الحرارة المطلوبة لمدة 15 يومًا.

لقاحات مودرنا وأكسفورد أوائل عام 2021
 

ويمكن أن يكون لقاح Moderna جاهزًا للتوزيع بعد فترة وجيزة من لقاح Pfizer / BioNTech ويمكن أن يتبعه في فبراير لقاح Johnson & Johnson  مع توقع AstraZeneca / Oxford أيضًا في الأشهر القليلة المقبلة.

في حين أن المجموعات المعرضة للخطر ستكون أول من يتم تطعيمها ، وتأمل حكومة الولايات المتحدة أن يكون هناك لقاحات كافية بحلول أبريل 2021 لتقديمها إلى السكان الأوسع وتوفير تغطية عالية بحلول الصيف.