اليوم.. مودرنا تتقدم بطلب لـ FDA للموافقة على استخدام لقاحها

تخطط شركة مودرنا الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية لتقديم طلب اليوم للحصول على إذن استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، وقالت مودرنا في بيان صحفي، إن الشركة تسعى أيضًا للحصول على موافقة الجهات التنظيمية في البلدان الأخرى.

 

وقالت شركة Moderna إن لقاحها كان فعالاً بنسبة 94.1٪ في الوقاية من كورونا، في تحليل لـ 196 حالة كورونا من تجربة 30.000 شخص.

وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في البيان: "نعتقد أن لقاحنا سيوفر أداة جديدة وقوية قد تغير مسار هذا الوباء وتساعد في الوقاية من الأمراض الشديدة، ومعدل دخول المستشفيات والوفاة".

من المرجح أن تكون اللقاحات التي طورتها شركة Moderna و Pfizer هي اللقاحات الأولى التي يمكن أن تساعد الولايات المتحدة في وقف جائحة كورونا.

 قالت شركة Pfizer إن لقاحها كان فعالا بنسبة 95٪ في الوقاية من كورونا.

وصرح الرئيس التنفيذي لشركة Moderna سابقًا أنه من السابق لأوانه مقارنة لقاحي Pfizer و Moderna ، لكنه قال إن كلاهما "لقاحات ممتازة ستساعد الكثير من الأمريكيين وتساعد الكثير من الناس حول العالم."

وقال إنه يتوقع حصول كل أمريكي على اللقاحات بحلول أواخر مايو 2021. وفي غضون ذلك ، قال إن ارتداء الأقنعة والتباعد الاجتماعي هما "أفضل سلاح" لمنع انتشار كورونا.

الآن بعد أن تقدمت شركة Moderna بطلب للحصول على إذن للاستخدام في حالات الطوارئ ، ستجري إدارة الغذاء والدواء مراجعة صارمة لبيانات التجربة للتأكد من أن اللقاح آمن للجمهور.

قال بيتر ماركس ، مدير إدارة الغذاء والدواء الذي يقود عملية فحص اللقاحات ، إن العلماء المهنيين والخبراء المستقلين سيحللون البيانات في اجتماع يتم بثه علنًا ، ومن المقرر عقده في 17 ديسمبر.

ستصوت هذه المجموعة ، المعروفة باسم اللجنة الاستشارية ، على ما إذا كانت ستوصي بأن تصرح إدارة الغذاء والدواء بإعطاء اللقاح أم لا. يمكن أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كانت ستسمح بالاستخدام الطارئ للقاح بعد ذلك بوقت قصير.

قال ماركس إنه يأمل في أن يسمح للجمهور برؤية عملية التفويض سيبني الثقة في اللقاح المعتمد.

تحتاج الولايات المتحدة إلى مواجهة التحديات المتعلقة بنقل اللقاح وإدارته بشكل صحيح بمجرد توفره.

بمجرد موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللقاح ، تعتزم الولايات المتحدة التحرك بسرعة مع وصول الأشخاص المعرضين للخطر إلى اللقاح.

اشترت الولايات المتحدة بالفعل 100 مليون جرعة من لقاح موديرنا ، ولديها خيار شراء 400 مليون جرعة إضافية.

قال وزير الصحة والخدمات الإنسانية ، أليكس عازار ، إنه يتوقع البدء في إعطاء اللقاحات للفئات الأكثر ضعفاً مثله.