يوم تاريخى للعلم والإنسانية ..فايزر الأمريكية تعلن فاعلية لقاح كورونا بنسبة 90%.. الأطباء لم يسجلوا أي مخاوف من سلامته..التطعيم بجرعتين يحقق الحماية بعد 28 يوما.. و طلب لــFDA للموافقة على استخدامه فى الطوارئ

ضربة جديدة ظهرت اليوم للقضاء ومواجهه فيروس كورونا المستجد حيث أعلنت شركة فايزر الأمريكية عبر موقعها الرسمي أن اللقاح المرشح لفيروس كورونا فعال بنسبة أكثر من  90 ٪ فعال في منع  فيروس كورونا في المشاركين دون دليل على الإصابة السابقة بـ الفيروس في أول تحليل مؤقت للفعالية، حيث قيم التحليل 94 حالة مؤكدة من COVID-19 في المشاركين في التجربة ضمت الدراسة 43538 مشاركًا ، مع 42 ٪ لديهم خلفيات متنوعة ، ولم تتم ملاحظة أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة،  يستمر جمع بيانات السلامة والفعالية الإضافية

ووفقا للبيان تم التقديم لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المخطط له بعد وقت قصير من تحقيق معلم السلامة المطلوب ، والذي من المتوقع حاليًا أن يحدث في الأسبوع الثالث من نوفمبر.

أعلنت شركتا فايزر إنك  عن لقاحهما المرشح القائم على mRNA ، BNT162b2 ، ضد فيروس كورونا من الفعالية ضد الفيروس في المشاركين دون دليل مسبق على الإصابة بـ SARS-CoV-2 ، بناءً على تحليل الفعالية المؤقت الأول الذي أجري في أمس 8 نوفمبر  من قبل لجنة مراقبة البيانات الخارجية المستقلة (DMC) من المرحلة 3 من الدراسة السريرية.

وقال الدكتور ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة  Pfizer اليوم هو يوم عظيم للعلم والإنسانيةإن المجموعة الأولى من النتائج من تجربة لقاح COVID-19 للمرحلة 3 توفر الدليل الأولي على قدرة لقاحنا على الوقاية من فيروس كورونا لقد وصلنا إلى هذا الإنجاز الحاسم في برنامج تطوير اللقاح لدينا في وقت يحتاجه العالم أكثر من غيره  حيث سجلت معدلات الإصابة أرقامًا قياسية جديدة ، وتقترب المستشفيات من طاقتها الزائدة ، وتكافح الاقتصادات من أجل إعادة فتحها.

مضيفا" مع أخبار اليوم ، نحن نقترب خطوة مهمة نحو تزويد الناس في جميع أنحاء العالم بإنجاز تمس الحاجة إليه للمساعدة في وضع حد لهذه الأزمة الصحية العالمية. نتطلع إلى مشاركة بيانات الفعالية والسلامة الإضافية الناتجة عن آلاف المشاركين في الأسابيع المقبلة. "

بعد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء ، اختارت الشركات مؤخرًا التخلي عن التحليل المؤقت المكون من 32 حالة وإجراء أول تحليل مؤقت بحد أدنى 62 حالات عند اختتام تلك المناقشات ، وصل عدد الحالات القابلة للتقييم إلى 94 وأجرى DMC تحليله الأول على جميع الحالات.

 تشير الحالة المقسمة بين الأفراد الذين تم تطعيمهم وأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90٪ ، بعد 7 أيام من الجرعة الثانية،  هذا يعني أن الحماية تتحقق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم ، والذي يتكون من جدول بجرعتين، مع استمرار الدراسة ، قد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية.

لم تبلغ DMC عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بمواصلة الدراسة في جمع بيانات إضافية عن السلامة والفعالية كما هو مخطط لها. ستتم مناقشة البيانات مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

وأضاف بورلا: "أود أن أشكر آلاف الأشخاص الذين تطوعوا للمشاركة في التجربة السريرية ، والمتعاونين الأكاديميين والباحثين معنا في مواقع الدراسة ، وزملائنا والمتعاونين حول العالم الذين يكرسون وقتهم لهذا المسعى الحاسم لم نكن لنحقق هذا الحد بدون الالتزام الهائل من جميع المعنيين."

وأوضح البروفيسور أوجور شاهين ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioNTech يقدم التحليل المؤقت الأول لدراستنا العالمية للمرحلة الثالثة دليلًا على أن اللقاح قد يمنع بشكل فعال فيروس كورونا، إنه انتصار للابتكار والعلوم وجهود تعاونية عالمية. "

قائلا" عندما انطلقنا في هذه الرحلة قبل 10 أشهر ، هذا ما كنا نطمح إلى تحقيقه خاصة اليوم ، بينما نحن جميعًا في خضم الموجة الثانية والعديد منا في حالة من الإغلاق ، فإننا نقدر بشكل أكبر مدى أهمية هذا المعلم في طريقنا نحو إنهاء هذا الوباء ولكي نستعيد إحساسنا بالحياة الطبيعية سنستمر في جمع المزيد من البيانات مع استمرار التجربة في التسجيل للتحليل النهائي المخطط له عند تراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من  فيروس كورونا أود أن أشكر كل من ساهم في جعل هذا الإنجاز الهام ممكنًا ".

بدأت المرحلة 3 من التجربة السريرية لـ BNT162b2 في 27 يوليو وسجلت 43538 مشاركًا حتى الآن ، تلقى 38955 منهم جرعة ثانية من اللقاح المرشح اعتبارًا من 8 نوفمبر 2020 حوالي 42٪ من المشاركين العالميين و 30٪ من المشاركين الأمريكيين لديهم خلفيات متنوعة عرقيًا وعرقيًا. تستمر التجربة في التسجيل ومن المتوقع أن تستمر من خلال التحليل النهائي عندما يتراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من  فيروس كورونا.