FDA تؤكد: لقاح مودرنا فعال وآمن ولا توجد مخاوف تتعلق بالسلامة

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحليلاً مفصلاً للقاح كورونا من شركة الأدوية مودرنا Moderna ، والذي يدعم ترخيص لقاح الشركة للاستخدام في حالات الطوارئ، وتم نشر وثيقة الإحاطة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع وثيقة من مودرنا قبل يومين من اجتماع مجموعة من الخبراء لتقديم المشورة للوكالة حول ما إذا كانت ستمنح تصريح الطوارئ للقاح للاستخدام أثناء الوباء.

وخلص تحليل الوكالة إلى أن اللقاح له "ملف تعريف أمان ملائم" وأنه "لا توجد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة والتي من شأنها أن تحول دون إصدار تصريح الاستخدام الطارئ".

وأوضح التقرير "كانت ردود الفعل الخطيرة نادرة ومع ذلك ، فإن الآثار الجانبية شائعة، حيث يعاني غالبية المتطوعين في الدراسة من الألم في موقع الحقن والتعب والصداع.

كما يؤكد تحليل الوكالة على فعالية اللقاح التي  تبلغ 94٪ بشكل عام، ويتم تقييمها بعد أسبوعين على الأقل من الجرعة الثانية من اللقاح ، في التحليل النهائي.

 وقدر تحليل مؤقت أنها تصل إلى 95٪. يتم إعطاء اللقاحات بفاصل 28 يومًا.

وجد تحليل إدارة الغذاء والدواء أن اللقاح أقل فعالية عند كبار السن بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 18 إلى أقل من 65 عامًا ، تبلغ الفعالية 96٪ ، مقارنة بـ 86٪ للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر.

يوم الخميس، ستناقش اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، وهي مجموعة استشارية ، اللقاح في اجتماع عام مفتوح.

يوم الخميس الماضي، 10 ديسمبر، صوتت نفس اللجنة 17-4، مع امتناع واحد ، لصالح إذن الطوارئ للقاح فايزر لاستخدامه أثناء الوباء.

لقاح Pfizer ، الذي تم تطويره بالشراكة مع شركة الأدوية الألمانية BioNTech ، تم منحه الموافقة للاستخدام للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكبر.

ستطلب إدارة الغذاء والدواء من الخبراء تقييم ما إذا كانت الأدلة العلمية المتاحة تدعم الاستخدام الطارئ المقترح للقاح موديرنا.

ستطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا من الخبراء التفكير في الدراسات التي يجب أن تقوم بها الشركات لتوصيف سلامة وفعالية اللقاح بعد توفره.

بدأ التطعيم بلقاح فايزر يوم الاثنين وتوزيعه معقد بسبب حاجته إلى البرودة الشديدة: -76 درجة فهرنهايت أو أكثر برودة.

للشحن والتخزين ، يجب تجميد لقاح مودرنا أيضًا، ولكن عند درجة حرارة أقل من 4 درجات فهرنهايت - مثل المجمد المنزلي العادي بمجرد إذابة اللقاح للاستخدام ، يمكن حفظه في درجة حرارة 36 ​​إلى 46 درجة فهرنهايت ، وهي درجة حرارة الثلاجة المنزلية النموذجية ، لمدة تصل إلى 30 يومًا.