أدوات جديدة لتحديد مخاطر التجارب البشرية على لقاحات كورونا

سيكون تطوير اللقاحات الوقائية والأدوية العلاجية الجديدة في الوقت المناسب أمرًا حاسمًا في إدارة العبء الناجم عن جائحة فيروس كورونا 2019.وبينما لا توجد لقاحات معتمدة لـ كورونا  حاليًا ، وفقًا للتقديرات ، سيصل إنتاج اللقاح العالمي إلى 8 مليارات جرعة بحلول عام 2021 ، بافتراض أن أفضل لقاح مرشح يجتاز التجارب السريرية كما هو متوقع.

تستغرق التجارب السريرية التقليدية وقتًا طويلاً وتحتاج إلى عدد كبير من الأشخاص للكشف عن الآثار العلاجية للأدوية واللقاحات المرشحة، ومن أجل تسريع هذه التجارب ، اقترحت العديد من المؤسسات تعريض الأشخاص المصابين بفيروس كورونا، لاختبار اللقاحات والأدوية الجديدة.

على الرغم من أن تجارب التحدي البشري (HCTs) كانت مفيدة في الماضي لإنتاج لقاحات وعلاجات لأمراض أخرى مثل الكوليرا والملاريا والإنفلونزا ، إلا أن الفهم المحدود لمخاطر كورونا  ونقص العلاجات الإنقاذية يجعل من الصعب تقييم ما هو ممكن الآثار السلبية لهذه الدراسات على المتطوعين، كما أن الجرعة الفيروسية المثلى لـ كورونا التي يجب إعطاؤها للمتطوعين غير معروفة.

للمساعدة في معالجة هذه المخاوف، صمم باحثون بالتعاون مع شركة WAW Statistical Consulting Ltd بالمملكة المتحدة وشركة 1DaySooner بالولايات المتحدة الأمريكية، نموذجًا يساعد في تحديد المخاطر التي يواجهها المشاركون في دراسة جرعات كورونا الافتراضية، وقاموا بنشر دراستهم على موقع ما قبل الطباعة ، medRxiv .

لتقييم مخاطر دراسة جرعات كورونا
 

في دراسة جديدة، قدم الباحثون نموذجًا تفاعليًا لاستكشاف بعض مخاطر دراسة جرعات فيروس كورونا ، والتي تعد شرطًا أساسيًا لتجارب التحدي البشري لـ  كورونا. 

تستند تقديرات المخاطر المستخدمة إلى نموذج تجميع الأدلة Bayesian ، والذي يمكن أن يدمج البيانات الجديدة حول معدلات الوفيات الناتجة عن العدوى في المرضى ويجمع معدلات الاستشفاء، كما قاموا بإنشاء أداة ويب لدراسة المخاطر في ظل سيناريوهات مختلفة للمشاركين ودراسة معايير التصميم. يمكن استخدام النموذج لتقدير المخاطر الفردية وكذلك مخاطر الاستشفاء الإجمالية والوفيات في دراسة الجرعات.

استنادًا إلى نتائج نموذج بايزي ، قُدرت معدلات الوفيات المتوقعة للإصابة بالعدوى للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و 30 عامًا بـ 17.5 في 100000 بفاصل 95 ٪ من عدم اليقين. باستخدام هذه البيانات ، وجد الباحثون أن تجربة الجرعات المكونة من 50 شخصًا بين الأفراد الأصغر سنًا لديها احتمالية بنسبة 99.1٪ لعدم حدوث وفيات و 92.8٪ من المشاركين الذين لا يحتاجون إلى دخول المستشفى.

ومع ذلك، يتوقع الفريق أن تكون المخاطر الفعلية حوالي 3.1 لكل 100000 ، مع احتمال 99.85 ٪ من لا يوجد وفيات و 98.7٪ فرصة لعدم دخول المستشفى.

تعد دراسة الجرعات خطوة أولى مهمة، ويعتقد المؤلفون أن تقديرات المخاطر والأدوات التي تم تطويرها في هذه الدراسة يمكن أن تساعد في تخطيط مثل هذه الفرق وإعلام المتطوعين، كما يزعمون أن نموذجهم يقدم نظرة ثاقبة حول المخاطر الإجمالية لمثل هذه التجارب بأحجام مختلفة ، ويمكنهم إبلاغ متطوعي كليات التقنية العليا بشكل أفضل بالمخاطر التي يواجهونها.

"بالنظر إلى أن كليات التقنية العليا قد تساعد في اختيار اللقاحات المتعددة اللازمة للتمنيع العالمي مع المساعدة أيضًا في الاختبارات العلاجية ، يبدو أن خطر إجراء دراسة أولية حول التسبب في مرض السارس- CoV-2 له ما يبرره."