الهند تبحث الموافقة على استخدام لقاح أكسفورد في حالات الطوارئ

تبحث هيئة تنظيم الأدوية الهندية، موافقتها على لقاح شركة أكسفورد المضاد لفيروس كورونا الأسبوع المقبل، ومنح تصريح الاستخدام الطارئ للقاح.

وقالت مصادر رسمية وفقا لتقرير موقع "thehealthsite" بمجرد أن يمنح منظم الأدوية في المملكة المتحدة موافقته على لقاح أكسفورد، ستعقد لجنة الخبراء في هيئة تنظيم الأدوية الهندية اجتماعها وستراجع بدقة بيانات السلامة والمناعة من التقييمات السريرية التي أجريت في الخارج وفي الهند قبل منح أي تصريح طارئ لـ اللقاح هنا، قالت مصادر رسمية.

لقاح اكسفورد بالهند

قد تستغرق الموافقة على لقاح "Covaxi الهندى بعض الوقت

ووفقًا للمصادر، قد تستغرق عملية منح الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح كورونا منBharat Biotech Covaxin الهندية، بعض الوقت حيث لا تزال تجارب المرحلة الثالثة جارية، بينما لم تقدم شركة Pfizer عرضًا تقديميًا بعد.

وقال مصدر: "بناءً على ذلك، من المرجح أن يكون لقاح أكسفورد" كوفيشيلد "أول لقاح يتم طرحه في الهند، مضيفًا أن معهد مصل الهند (SII) قدم الأسبوع الماضي بعض البيانات الإضافية التي طلبها المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGI).

وسط مخاوف بشأن البديل المتحور لـ فيروس كورونا الذي تم اكتشافه في المملكة المتحدة، قال مسئولون حكوميون مؤخرًا إنه لن يكون له أي تأثير على إمكانات اللقاحات الناشئة التي يتم تطويرها في الهند ودول أخرى.

ماذا عن شركة فايزر؟

تقدم كل من Bharat Biotech وSerum Institute of India (SII) و Pfizer بطلب إلى المراقب العام للأدوية في الهند (DCGI) للحصول على إذن استخدام طارئ للقاحات كورونا في أوائل هذا الشهر.

سعت لجنة الخبراء المعنية (SEC) المعنية بـ بتقييم لقاحات كورونا التابعة للمنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) في 9 ديسمبر إلى الحصول على بيانات أمان وفعالية إضافية للقاحات الخاصة بـ SII وBharat Biotech بعد التداول بشأن تطبيقاتها.

لم يتم النظر في الطلب المقدم من الفرع الهندي لشركة الأدوية الأمريكية فايزر للمناقشة حيث سعت الشركة إلى مزيد من الوقت لتقديم عرض تقديمي أمام اللجنة، وقد تمت الموافقة على لقاح Pfizer بالفعل من قبل العديد من البلدان بما في ذلك المملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكيةوالبحرين.

أثناء النظر في طلب معهد أمصال الهند ، أوصت لجنة الأوراق المالية والبورصات  بأن تقدم بيانات سلامة محدثة للمرحلتين 2 و3 من التجارب السريرية في البلاد، وبيانات التجارب السريرية في المملكة المتحدة والهند، إلى جانب نتيجة تقييم وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لمنح الاستخدام الطارئ EUA.

أما بالنسبة لـ Bharat Biotech ومقرها حيدر أباد، "بعد مداولات مفصلة، أوصت اللجنة بأن تقدم الشركة بيانات السلامة والفعالية من المرحلة 3 من التجارب السريرية الجارية في البلاد لمزيد من الدراسة" ، قالت لجنة الأوراق المالية والبورصات.