لجنة هندية تنظر فى استخدام طارئ لـ 3 لقاحات كورونا يناير 2021

  تعقد لجنة الخبراء فى منظمة مراقبة الأدوية المركزية الهندية  (CDSCO).  اجتماعا غدا الجمعة أول يناير 2021    للنظر في طلب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ لثلاث لقاحات محلية وعالمية وهى: لقاح شركة فايزر Pfizer  الأمريكية ولقاح معهد أمصال الهند SII و لقاح كوفاكسين الذى تطوره شركة بهارات بيوتك Bharat Biotech  .وفقا لتقرير موقع   Thehealthsite 

3 لقاحات هندية مرشحة للوقاية من كورونا
 

كانت شركة Pfizer الأمريكية هي الأولى التي تقدمت بطلب للحصول على الموافقة  في 4 ديسمبر ، تلاها SII و Bharat Biotech الذين تقدموا في 6 و 7 ديسمبر على التوالي.

وفي 9 ديسمبر ، طلبت لجنة خبراء من SII و Bharat Biotech تقديم المزيد من البيانات والمعلومات للحصول على الموافقة، بعد ذلك أوصت لجنة الخبراء معهد أمصال الهند" SII " بتقديم نتائج تقييم المنظم البريطاني لمنح الموافقة على الاستخدام الطارئ ، وبيانات السلامة المحدثة للمرحلة 2/3 من التجارب السريرية وبيانات التجارب السريرية في المملكة المتحدة والهند.

مطلوب مزيد من البيانات قبل منح الموافقة
 

أوصت شركة بهارات بيوتك Bharat Biotech بتقديم بيانات السلامة والفعالية من التجربة السريرية للمرحلة الثالثة الجارية في البلاد لمزيد من الدراسة، وتمت مراجعة طلباتهم مرة أخرى في وقت سابق، بعد ساعات من قبول المملكة المتحدة لتوصية وكالة تنظيم الأدوية والرعاية الصحية (MHRA) للسماح بلقاح كوورنا  التابع لجامعة أكسفورد أسترازينيكا ، المسمى كوفشيلد Covishield ، للاستخدام في حالات الطوارئ، وكان التفويض مهمًا للهند حيث أن SII الذي يقع مقره في بيون قد ربط مع الشركة لإجراء تجارب إكلينيكية وتصنيع اللقاح.

إلى جانب ذلك ، تعمل  بهارات بيوتك Bharat Biotech على تطوير لقاح فيروس كورونا المحلي -كوفاكسين  Covaxin - بالتعاون مع المجلس الهندي للبحوث الطبية.

يستخدم كوفيشيلد ناقلًا فيروسيًا يعاني من نقص النسخ المتماثل على أساس نسخة ضعيفة من فيروس البرد الشائع الذي يسبب العدوى في الشمبانزي ويحتوي على المادة الوراثية لبروتين ارتفاع فيروس كورونا، وبعد التطعيم، يتم إنتاج بروتين السنبلة السطحية، مما يؤدي إلى تهيئة الجهاز المناعي لمهاجمة الفيروس التاجي إذا أصاب الجسم لاحقًا.

يمكن تخزين اللقاح ونقله والتعامل معه في ظروف مبردة عادية عند 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 6 أشهر على الأقل وإدارته ضمن إعدادات الرعاية الصحية الحالية، وأظهر تحليله المؤقت للفعالية أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 70.4 % في الوقاية من أعراض كورونا التي تحدث بعد أكثر من 14 يومًا من تلقي جرعتين من اللقاح.

إلى جانب ذلك، فإن كوفاكسين  Covaxin من Bharat Biotech هو لقاح محلي في الهند ويتم تطويره بالتعاون مع المعهد الوطني لعلم الفيروسات التابع لـ المجلس الهندي للأبحاث الطبية ICMR، وتم تطوير اللقاح الأصلي المعطل وتصنيعه في مرفق الاحتواء العالي BSL-3 التابع لشركة Bharat Biotech (مستوى السلامة الحيوية 3).

جدير بالذكر أن  لقاح Pfizerفايزر    الأمريكي أول من تقدم بطلب للحصول على موافقة عاجلة في 4 ديسمبر، تلاه كلا  من معهد أمصال الهند SII و شركة بهارات بيوتك Bharat Biotech في 6 و 7 ديسمبر على التوالي.