FDA تراجع بيانات تطعيم لقاح كورونا من فايزر قبل اعتماده فى أمريكا

أكدت الوثائق الصادرة عن المنظمين الأمريكيين "FDA"، اليوم الثلاثاء، أن لقاح كورونا من شركة فايزرPfizer وBioNTech كان وقائيًا بشدة من فيروس كورونا، حيث قدم أول نظرة مفصلة في العالم على الأدلة وراء اللقاح، وذلك وفقا لما ذكره موقع TimesNowNews.

ونشرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تحليلها على الإنترنت، وذلك بعد أن بدأت بريطانيا اليوم الثلاثاء بتلقيح مواطنيها الأكبر سنًا بجرعات فايزر Pfizer-BioNTech.، لكن الولايات المتحدة تحكم على اللقاحات التجريبية بطريقة فريدة، حيث إنه في يوم الخميس المقبل، ستعقد هيئة الأغذية والأدوية (FDA) محكمة علمية ستناقش في العلن وبث مباشر، مدى قوة البيانات التي تدعم اللقاح حقًا، حيث ستختار لجنة من العلماء المستقلين مراجعة "FDA" الأولية قبل التوصية بما إذا كان اللقاح يبدو آمنًا وفعالًا بما يكفى لملايين الأمريكيين، ومن المتوقع أن تصدر هيئة الغذاء والدواء التى تتبع عادةً نصيحة اللجنة قرارًا فى الأيام التى تلى المراجعة.

وقال الموقع: "إذا تم منح الضوء الأخضر فسيكون المستفيدون الأوائل عمال الرعاية الصحية والمقيمين في دور رعاية المسنين وفقًا للخطط التي وضعتها كل ولاية".

وذكرت شركة فايزرPfizer وشريكتها الألمانية BioNTech سابقًا أن اللقاحات تبدو فعالة بنسبة 95% فى الوقاية من فيروس كورونا الخفيف إلى الشديد فى دراسة كبيرة ومستمرة، ويعتمد ذلك على أول 170 إصابة تم اكتشافها، ثمانية فقط من الإصابات كانت بين المتطوعين الذين أعطوا اللقاح الحقيقى بينما تلقى الباقون اللقاح الوهمي.

وتم قياس ذلك بعد فترة وجيزة من حصول المشاركين في الدراسة على الجرعة الثانية، ولا يزال غير معروف إلى متى تستمر هذه الحماية، مضيفين نحن نبحث فى أفضل البيانات الممكنة.

وحذر الدكتور بول أوفيت من مستشفى الأطفال في فيلادلفيا مستشار هيئة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا، من قلق الناس من اللقاح والمدة التي تحمى من الإصابة.

وقال الموقع: "إن القضية الحاسمة الأخرى هى السلامة، ولم تبلغ شركة فايزرPfizer  عن أي آثار جانبية خطيرة، يعاني بعض المتلقين من تفاعلات شبيهة بالأنفلونزا، بما في ذلك الحمى، أو التعب، أو آلام العضلات، خاصة بعد الجرعة الثانية المطلوبة، مضيفا إنها علامة على أن جهاز المناعة يتحسن، وهو قادر على التعرف على فيروس كورونا الحقيقي ومقاومته.

وأضاف الموقع أن هناك أسئلة أخرى على قائمة مستشاري هيئة الغذاء والدواء منها، ما مدى حماية الحقن للأشخاص المعرضين لخطر كبير مثل أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا، أو أولئك الذين يعانون من مشاكل صحية إضافية مثل السمنة أو أمراض القلب؟ وهل تم اختبار اللقاحات بشكل كافٍ في مجتمعات السود والمنحدرين من أصل إسباني والمجتمعات الأخرى التي تضررت بشدة من الوباء، لمعرفة مدى نجاح اللقاح في هؤلاء السكان؟، هل يحمي اللقاح من العدوى عديمة الأعراض، أم أن اللقاح لا يزال ينشر الفيروس دون علمه؟ ، ما الذي يجب إخبار النساء الحوامل به عن التطعيم، حيث لم يتم اختبارهن في دراسة فايزر؟ الدراسات على الأطفال حتى سن 12 قد بدأت للتو.

ويمكن أن تبدأ التطعيمات في حالات الطوارئ قبل اكتمال دراسة فايزر البالغة 44 ألف شخص، وستتطلب الإجابة على بعض هذه الأسئلة استمرار هذه الدراسة، تتصارع السلطات الصحية مع كيفية القيام بذلك بطريقة عادلة لمتلقي الدواء الوهمي الذين يرغبون بشكل مبرر في الحصول على اللقاح الحقيقي.

وأشار الموقع الى أن فايزر Pfizer و BioNTech كتبت مؤخرًا مشاركين في التجربة، قالت الشركات إنها تستكشف طرقًا للسماح لمتلقي العلاج الوهمي بالانتقال إلى مجموعة اللقاح بمجرد استيفائهم لمعايير الأهلية للوصول المبكر إذا كانوا عاملين في مجال الصحة، على سبيل المثال، أو عند فتح الخط للعاملين الأساسيين الآخرين أو الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

على صعيد السلامة، ستتم مراقبة المتطوعين في الدراسة لمدة عامين، لكن حتى الدراسات التي أجريت على عشرات الآلاف من الأشخاص لا يمكنها اكتشاف المضاعفات التي تصيب 1 من كل مليون فقط، لذلك تستعد الحكومة أيضًا لمراقبة غير مسبوقة للمتلقين بمجرد بدء التطعيمات الطارئة.