شركة جلعاد: FDA منحت ترخيص استخدام الطوارئ لدواء ريمديسفير لعلاج مرضى كورونا.. حقن وريدى للحالات الخطرة من 5 لـ 10 أيام والتجارب مستمرة.. نائب ترامب: توزيع 1.5مليون جرعة من العقار الاثنين المقبل على المستشفيات

أصبح عقار الإيبولا الأمريكي ريمدسفير الأمل القوى الجديد الذى يتحدث عنه العالم الآن لعلاج فيروس كورونا، خاصة الحالات الشديدة من الذين تم وضعهم في غرفة العناية المركزة، وتعهدت الحكومة الأمريكية بتوفير جرعات كبيرة من العقار سيتم دعم المستشفيات بها الاثنين المقبل.

وأعلنت شركة " “Gilead Sciences عبر موقعها الرسمي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA قد منحت ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لـ العلاج التفاعلي المضاد للفيروسات لعلاج كورونا.

ووفقا لبيان الشركة ستسهل ترخيص استخدام الطوارئ EUA  الاستخدام الأوسع لبرنامج   remdesivir لعلاج المرضى في المستشفيات الذين يعانون من مرض كورونا الشديد ، مما يتيح الوصول إلى remdesivir في مستشفيات إضافية في جميع أنحاء البلاد.

 وأوضحت الشركة في بيانها أنه سيتم تخصيص الإمداد المحدود المتاح حاليًا من remdesivir استنادًا إلى المبادئ التوجيهية التي تهدف إلى تعظيم الوصول للمرضى المناسبين الذين هم بحاجة ماسة للعلاج، مع التوجيه من الحكومة وبالتعاون معها.

وأكدت الشركة أن  Remdesivir مصرح به لعلاج المرضى في المستشفيات الذين يعانون من مرض كورونا  الشديد ، موضحة أنه لا تزال المدة المثلى للعلاج قيد الدراسة في التجارب السريرية الجارية بموجب قانون EUA ، ويقترح  من 5 أيام و 10 أيام علاجية بناءً على شدة المرض ويكون الترخيص مؤقتًا ولا يحل محل عملية تقديم طلب الأدوية الجديد ومراجعته والموافقة عليه.

 تسمح EUA بتوزيع Remdesivir واستخدامه في حالات الطوارئ فقط لعلاج كوفيد 19 لا يزال remdesivir عقارًا استقصائيًا ولم تتم الموافقة عليه من قبل FDA

ستنسق حكومة الولايات المتحدة التبرع وتوزيع الدواء إلى المستشفيات في المدن الأكثر تأثراً بـكوفيد 19 وبالنظر إلى شدة مرض المرضى المناسبين للعلاج بالتصوير ومحدودية توافر الأدوية فإن المستشفيات التي تحتوي على وحدات العناية المركزة والمستشفيات الأخرى التي ترى الحكومة أنها في أمس الحاجة إليها ستحظى بالأولوية في توزيع العقار.

قال دانيال أوداي ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة جلعاد ساينس: "تفتح EUA هذه الطريق أمامنا لتوفير الاستخدام الطارئ للعلاج بالتصميم لمزيد من المرضى الذين يعانون من أعراض حادة من فيروس كورونا وسنستمر في العمل مع الشركاء في جميع أنحاء العالم لزيادة المعروض من ريمديسيفير أثناء تطوير تجاربنا الطبية المستمرة لتكملة فهمنا لملف الدواء

يجب أن يعطى Remdesivir عن طريق الوريد الجرعات المثلى وتُقترح مدة الجرعات التي تبلغ 10 أيام للمرضى الذين يحتاجون إلى التهوية الميكانيكية الغازية  أو الأكسجة الغشائية خارج الجسم (ECMO) ، وتقترح مدة الجرعات التي تبلغ 5 أيام للمرضى الذين لا يحتاجون إلى التهوية الميكانيكية الغازية  أو ECMO إذا لم يظهر المريض في مدة الجرعات لمدة 5 أيام تحسنًا سريريًا بعد خمسة أيام ، فقد يتم تمديد العلاج لمدة تصل إلى خمسة أيام إضافية بإجمالي 10 أيام.

كما تم الإعلان عنه سابقًا ، تبرعت جلعاد بكامل إمداداتها الحالية من المنتج النهائي وغير المكتمل للمساعدة في تلبية الاحتياجات الطبية العاجلة التي يشكلها هذا الوباء في جميع أنحاء العالم بافتراض دورة علاج لمدة 10 أيام ، فإن تبرع جلعاد بـ 1.5 مليون جرعة فردية من remdesivir يعادل أكثر من 140الف  دورة علاجية سيتم توفيرها بدون تكلفة لعلاج المرضى بعد الحصول على تصاريح الطوارئ المحتملة والموافقات التنظيمية  بما في ذلك قانون رابطة الجامعات الأوروبية

فيما أعلن نائب الرئيس الأمريكى، دونالد ترامب بأنه سيتم توزيع 1.5مليون جرعة من عقار ريمديسيفير الاثنين المقبل على المستشفيات.

ما هو عقار Remdesivir

Remdesivir ، هو دواء قد تم تطويره في الأصل لعلاج الإيبولا ، هو واحد من عدد قليل من الأدوية التجريبية التي تخضع لتجارب سريرية في جميع أنحاء العالم لعلاج فيروسات التاجية، الآن.

الضوء الاخضر للموافقة على  Remdesivir سيجعله الدواء الثالث المعتمد بموجب اتفاقية EUA من قبل ادارة الاغذية والعقاقير بعد موافقة الوكالة على العقاقير المضادة للملاريا كلوروكين وهيدروكسي كلوروكوين.

بعد أن يتم تتبع الدواء بسرعة في الترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء ، يُعتقد أن هدفهم التالي سيكون الحصول على موافقى وكالة الأدوية الأوروبية.

وكان Remdesivir من بين أفضل المتنافسين على الأدوية الموجودة التي تتم تجربتها لعلاج فيروس التاجي.