FDA تصدر ترخيص طوارئ لاختبارات "مصلية" يمكن أن تحدد الإصابات السابقة بكورونا

اختبارات مصلية تحصل على موافقة FDA للطوارئ

كتبت إيناس البنا

الأربعاء، 06 مايو 2020 09:00 م

أعلنت شركة أمريكية، أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) منحت ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لاختبارها المصلي، الذي ثبت أنه يحدد الأجسام المضادة لـ COVID-19 في الدم، والذى يحدد المناعة ضد فيروس كورونا.

في حين أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 58 موافقة طارئة للمختبرات ومصنعي أدوات الاختبار منذ أن بدأ الوباء في الانتشار في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، إلا أن اختبار الأجسام المضادة لشركة EUROIMMUN من شركة PerkinElmer هو الأول من نوعه للحصول على موافقة الطوارئ من قبل FDA.

FDA توافق على اختبار طوارئ

في بيان صحفي ، قالت شركة PerkinElmer وفقا للمجلة الأمريكية "newsweek، أن اختبارها المصلي المضاد لفيروس كورونا يمكن أن يحدد ما إذا كان جهاز المناعة لدى الشخص قد استجاب لـ COVID-19 بناءً على الأجسام المضادة الموجودة في عينات الدم أم لا.

وأضاف البيان "يمكن لهذه الاختبارات أن تحدد من سبق أن أصيب بفيروس COVID-19 (2-4 أسابيع أو أكثر قبل الاختبار) وربما تكون قد طورت مناعة.

و من غير المعروف حتى الآن المدة التي تستمر فيها الأجسام المضادة التي تفاعلت مع الفيروس في مجرى الدم ، على الرغم من أن شركة PerkinElmer قالت إن الاختبار المصلى يمكن أن يحدد الأجسام المضادة المستجيبة بدقة شبه مثالية حتى ثلاثة أسابيع بعد ظهور أعراض الفيروس في المرضى.

وفقًا لتقرير نشر الشهر الماضي في مجلة BMJ ، تشير البيانات من الصين إلى أن 4 من كل 5 حالات من COVID-19 قد تكون بدون أعراض.

و نظرًا لأن قدرة اختبار COVID-19 في جميع أنحاء الولايات المتحدة كانت محدودة ، فإن اختبارات الأجسام المضادة تتيح للباحثين فرصة التعرف على الأفراد الذين أصيبوا بـ COVID-19 ولكن لم تظهر عليهم أعراض شديدة بما يكفي للتأهل للاختبار.

وقال براكلالمر الرئيس والمدير التنفيذي للشركة في البيان الصحفي للشركة "هذا هو السبب في أن الاختبارات المصلية التي تستخدم مستضد خاص للغاية بالسارس - CoV - 2 هي أداة مهمة في فهم مدى انتشار هذا الفيروس".

في رسالة إلى PerkinElmer بتاريخ الاثنين ، كتب كبير علماء إدارة الأغذية والأدوية FDA أن البيانات المقدمة من الشركة تلبي متطلبات الوكالة للسماح باستخدام الطوارئ، فاستنادًا إلى البيانات التي قدمتها PerkinElmer إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، "من المعقول أن نعتقد أن المنتج قد يكون فعالًا في تشخيص الإصابة الحديثة أو السابقة بفيروس كورونا كوفيد 19 CoV من خلال تحديد الأفراد الذين لديهم استجابة مناعية تكيفية.

على الرغم من أن الاختبار لم تتم الموافقة عليه لاستخدامه على نطاق واسع من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، تسمح موافقة الطوارئ EUA بمواصلة الاختبار في المختبرات المعتمدة من قبل الوكالة. وقالت ادارة الاغذية والعقاقير أن الاختبار يمكن أن يبدأ على الفور.

وفقًا لشركة PerkinElmer ، فإن الشركة قادرة على إنتاج الملايين من الاختبارات المصلية كل شهر وهي على استعداد لزيادة الإنتاج حسب الطلب.

وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على اختبار الأجسام المضادة لـ PerkinElmer للاستخدام في حالات الطوارئ بعد أيام فقط من إصدار ترخيص طوارئ مهم آخر لـ remdesivir ، وهو دواء مضاد للفيروسات أنتجته شركة Gilead في كاليفورنيا. قالت إدارة الأغذية والأدوية FDA يوم الاثنين أنها تعمل حاليًا مع أكثر من 380 فريقًا بحثيًا مثل PerkinElmer الذين يعملون على تطوير اختبارات الكشف عن COVID-19.