FDA ترفض الموافقة على أول دواء لمرض الكبد المرتبط بالسمنة

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم الاثنين الموافقة على علاج Intercept Pharmaceuticals Inc لمرض الكبد التدريجي ، وهو ما يعد انتكاسة لعلاج محتمل للحالة التي تؤثر على الملايين، حيث رأت الوكالة و أن الفعالية المتوقعة للعلاج، غير مؤكدة ولا تفوق بشكل كافٍ المخاطر المحتملة.

ووفقا لما ذكرته وكاله "رويترز" تم تصميم العلاج ، المعروف كيميائيًا باسم حمض obeticholic ، لتحسين التليف ، أو تراكم أنسجة ندبة في الكبد بسبب التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) ، وهو مرض مزمن متعلق بالسمنة.

يؤثر هذا المرض على حوالي 25 ٪ من الأمريكيين وهو السبب الرئيسي لعمليات زرع الكبد، مع جعل النظم الغذائية المليئة بالدهون أجزاء كبيرة من سكان العالم عرضة لتطوير المرض ، يتوقع بعض المحللين أن يصل سوق الأدوية NASH إلى 35 مليار دولار، ومع ذلك ، كانت الصناعة مليئة بخيبة الأمل ، بما في ذلك الفشل التجريبي في العام الماضي لمجموعة الأدوية الثلاثة لشركة جلياد الأمريكية.

تلقى علاج Intercept سابقًا تصريحًا سريعًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض كبدي نادر ومزمن يعرف باسم التهاب الأقنية الصفراوية الأولية ، وتقوم الشركة حاليًا بإجراء تجارب تأكيدية للحصول على الموافقة الكاملة.

 من جانب أخر وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية fda على دواء جديد لعلاج النوبات المرتبطة بنوع نادر من صرع الأطفال المعروف باسم متلازمة درافيت وفقا لتقرير لوكاله "رويترز"

ويستخدم الدواء  المسمى Fintepla ، محلولًا سائلًا منخفض الجرعة من فينفلورامين ، والذي تم استخدامه في تركيبة دواء سمنة تم سحبها لاحقًا من السوق بسبب دليل على تلف صمام القلب.