FDA تعيد إصدار تصاريح استخدام الطوارئ لمراجعة أجهزة التنفس

FDA وتراخيص تطهير أجهزة التنفس

كتبت إيناس البنا

الإثنين، 08 يونيو 2020 08:00 م

استجابة لمخاوف الصحة والسلامة العامة حول ملاءمة إزالة بعض أجهزة التنفس من التلوث، أعادت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إصدار بعض أذونات استخدام الطوارئ (EUAs) لتحديد أي أجهزة تنفس مناسبة لإزالة التلوث منها.

واستنادًا إلى فهم إدارة الغذاء والدواء (FDA) المتزايد لأداء وتصميم هذه الأجهزة التنفسية، قررت أنه لا يجب تطهير بعض أجهزة التنفس من أجل إعادة استخدامها من قبل موظفي الرعاية الصحية.

فعلى سبيل المثال ، تعلمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من اختبار المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (NIOSH) الذي أجرته مراكز التحكم في الأمراض والوقاية منها، أن أجهزة التنفس الصناعي المعتمدة في الصين قد تختلف في تصميمها وأدائها.

وعلى هذا النحو ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن المعلومات المتاحة لا تدعم إزالة التلوث من هذه الأجهزة التنفسية ، وبالتالي قامت بمراجعة استخدامات الطوارئ ذات الصلة للأجهزة، حيث لم تعد تسمح بتطهير أو إعادة استخدام أجهزة التنفس التي لديها صمامات زفير.

وقال بيان FDA "خلال هذا الوباء العالمي غير المسبوق ، تواصل إدارة الغذاء والدواء توفير المرونة والتكيف مع الاحتياجات المتطورة للأمريكيين على أساس البيانات والعلم، ونحن ملتزمون بتقييم المعلومات المتاحة بعناية وسنواصل اتخاذ الإجراءات عندما تكون هناك حاجة للقيام بذلك لحماية الصحة العامة".

و قال أناند شاه ، نائب مفوض إدارة الأغذية والأدوية للشؤون الطبية والعلمية، بينما نواصل دعم الجهود لتلبية الحاجة الملحة لأجهزة التنفس ، فإننا نقوم أيضًا بكل ما في وسعنا لضمان توفير الحماية الكافية لموظفي الرعاية الصحية، وكجزء من هذه الجهود ، نعلن أننا قمنا بمراجعة وإعادة إصدار عدد من الاستخدمات لتعديل أجهزة التنفس التي يصرح لها بالتطهير ".

من بين أمور أخرى ، أعادت إدارة الأغذية والأدوية (FDA) إصدار اتفاقيات EUAs من أجل:

أنظمة إزالة التلوث المتعددة بحيث لم تعد مصرحًا لها بتطهير أجهزة التنفس المصنعة في الصين ، حيثما ينطبق ذلك، بحيث تسمح فقط بإزالة التلوث من أجهزة التنفس غير السليلوزية التي لا تحتوي على صمام زفير مصرح به إما في الهواء المعتمد من NIOSH تنقية أجهزة التنفس للاستخدام في إعدادات الرعاية الصحية أثناء الاستجابة لـ COVID-19 للطوارئ الصحية العامة EUA أو تلك المصرح بها والمحددة في المعرض 1 من EUA لأجهزة التنفس الصناعي المستوردة غير المعتمدة من NIOSH ليتم تطهيرها.

ووفقًا لتوصيات مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها ، يجب عدم استخدام أجهزة التنفس التي تم تطهيرها إلا في حالة عدم توفر أجهزة التنفس N95 الجديدة التي تم تطهيرها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير أو أجهزة التنفس N95 المعتمدة من NIOSH أو أجهزة التنفس الأخرى المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.

حيث إن أنظمة إزالة التلوث مخولة فقط بتطهير أجهزة التنفس N95 المتوافقة مع غير السليلوز، وعلى هذا النحو ، لا ينبغي للعاملين في مجال الرعاية الصحية إعادة استخدام جهاز تنفس لا يتوافق مع نظام إزالة التلوث المصرح به ولكن تم تطهيره .

مع ذلك، يجب على مستخدمي أي جهاز تنفس (سواء تم تطهيره أم لا) تقييم مدى ملاءمته بشكل مناسب بعد وضعه، فيجب عدم استخدام أجهزة التنفس ذات الملاءمة السيئة أو الاتساخ المرئي أو التلف.