FDA تنشر توجيهاتها للموافقة على لقاح فيروس كورونا.. تتعلق بالفعالية والأمان

نشرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA"، مؤخرا، توجيهاتها للموافقة على لقاح فيروس كورونا، قائلة" إن اللقاح يجب أن يمنع أو يقلل من شدة المرض لدى 50% على الأقل من الأشخاص الذين تم إعطاء اللقاح لهم"، وذلك وفقا لما ذكرته وكالة رويترز.

FDA تصدر توجيهاتها بشان الموافقة على لقاح فيروس كورونا

ووفقا لإحصاءات وكالة "رويترز"، يجري اختبار أكثر من 100 لقاح في أنحاء العالم ضد فيروس كورونا الذي أودى بحياة أكثر من 126.100 شخص في الولايات المتحدة.

أعلنت إدارة ترامب في مايو، عن برنامج يسمى تسريع تطوير علاجات ولقاحات لفيروس كورونا COVID-19والذى يطلق عليها Warp Speed. 

وقالت وكالة رويترز تتنافس العديد من الشركات مثل استرازينيكا، ومودرنا وفايزر  Moderna و Pfizer و AstraZeneca  لتطوير لقاح.

وقالت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية(FDA) "بينما تلتزم إدارة الهيئة بتسريع هذا العمل للموافقة على لقاح لفيروس كورونا، فإننا لن نمنع قراراتنا.

وأضافت، أنها طلبت من الشركات المنتجة للقاحات الحصول على بيانات لدعم الاستخدام أثناء الحمل وإظهار السلامة والفعالية عند الأطفال.

قال الخبراء، ان تطوير لقاح قد يستغرق من 12 إلى 18 شهرا.

من جانبه قال جريجوري بولاند، مدير مجموعة "مايو للقاحات والبحوث"، إن الإرشادات قياسية جدًا، فهي تشبه إلى حد كبير إرشادات لقاح الإنفلونزا، موضحا إن لقاحات الإنفلونزا فعالة بنسبة 30% -70% في أي سنة معينة.

حذر الدكتور أنتوني فوسي، كبير خبراء الأمراض المعدية في حكومة الولايات المتحدة، من عدم وجود ضمان بوجود لقاح آمن وفعال.

FDA تصدر توجيهات بشان لقاح فيروس كورونا

وأشارت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، على موقعها، إلى أنها اتخذت إجراءات للمساعدة في تسهيل تطوير اللقاحات الآمنة، والفعالة، في الوقت المناسب، لمنع فيروس كورونا " COVID-19 "من خلال توفير التوجيهات والتوصيات المتعلقة بالترخيص لأولئك الذين يطورون لقاحات لفيروس كورونا COVID-19

وقالت الهيئة، أنه تم نشر الدليل تحت عنوان "تطوير وترخيص اللقاحات لمنع فيروس كورونا COVID-19"  "، وذلك من خلال وضع التوصيات الحالية للهيئة، بشأن البيانات اللازمة لتسهيل التصنيع، والتطوير السريري، والموافقة على لقاح للفيروس، حيث تمتلك هيئة الأغذية والأدوية "FDA "، الخبرة العلمية لتقييم أي مرشح لقاح محتمل لفيروس كورونا COVID-19 .

وأشارت الهيئة، يقدم الدليل لمحة عامة عن الاعتبارات الرئيسية لتلبية متطلبات الكيمياء والتصنيع، والمراقبة والبيانات غير السريرية، والسريرية، من خلال التطوير والترخيص وتقييم السلامة بعد الترخيص، بالنظر إلى الفهم الحالي لعلم المناعة لفيروس كورونا.

وأوضحت، أنه يجب أن يكون الهدف من برامج التطوير في هذا الوقت، هو دعم الموافقة التقليدية لهيئة الأغذية والأدوية عن طريق إجراء دراسات لتقييم قدرة اللقاح مباشرة على حماية البشر من عدوى فيروس كورونا، كما يشير الدليل أيضًا إلى أنه نظرًا لتعلم المزيد عن علم المناعة من فيروس كورونا والاستجابات المناعية للقاحات، يمكن النظر في مسار الموافقة المعجلة من الهيئة للحصول على ترخيص اللقاح.