هل يحصل لقاح موردنا لفيروس كورونا على موافقة FDA نوفمبر المقبل؟

كشف موقع "TheHealthSite"، أن الرئيس  الأمريكى دونالد ترامب يتوقع الموافقة على لقاح فيروس كورونا COVID-19 من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، بحلول نوفمبر من هذا العام، بعد دخول اللقاح فى المرحلة 3 من التجربة السريرية.

 فيما يلي المراحل المختلفة من التجارب السريرية التي يمر بها اللقاح...

في الآونة الأخيرة، قال الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، إن لقاح فيروس كورونا، يمكن أن يكون جاهزًا بحلول 3 نوفمبر، لذلك قد يأخذ اللقاح مسمى mRNA-1273، الذي تنتجه شركة مودرنا، ومقرها الولايات المتحدة، موافقة هيئة الاغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، بحلول نوفمبر من هذا العام، ومع ذلك، لا يوجد تأكيد في التاريخ حتى الآن، علاوة على ذلك، من المحتمل أن يستغرق الأمر شهورًا حتى يصبح اللقاح متاحًا على نطاق واسع، حاليًا، لقاح فيروس كورونا COVID-19 المرشح من مودرنا في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، والتي تضم حوالى 30 ألف متطوع، بصرف النظر عن هذا، هناك العديد من اللقاحات الأخرى في هذه المرحلة من التجارب السريرية، ومن أبرزها اللقاحات التي أجرتها جامعة أكسفورد، وشركة التكنولوجيا الحيوية AstraZenica.

وقال الموقع، إن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، هي مرحلة حاسمة في تطوير أي لقاح، يعكس نجاح اللقاح ضد المرض المستهدف، موضحا أن هناك تجربة واحدة قبل السريرية، و3 تجارب سريرية، يجب أن يمر بها كل لقاح، قبل الموافقة عليه من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية لإطلاقه، المرحلة الرابعة بعد الموافقة.

التجارب قبل السريرية..

في هذه المرحلة، يتم اختبار لقاح، أو أي علاج لهذا الأمر، على الخلايا أو الحيوانات في المختبر، تسلط التجارب قبل السريرية بعض الضوء على سلامتها وفعاليتها، ومع ذلك، فإنه لا يؤكد تأثير اللقاح على البشر، يمكن أن ينتقل اللقاح إلى المرحلة الأولى من التجربة السريرية إذا أظهر بعض النتائج الإيجابية.

المرحلة الأولى التجربة..

مدة هذه المرحلة حوالى شهرين، وتشمل حوالي 20-100 متطوع بشري سليم أو أشخاص مصابين بالمرض الذي استهدفه اللقاح، تركز المرحلة الأولى من التجارب السريرية على السلامة والفعالية، وتقدم أقل جرعة آمنة ممكنة للمشاركين، اللقاح الذي ثبت أنه آمن فى هذه المرحلة ينتقل إلى المرحلة الثانية.

المرحلة الثانية التجربة..

يتم اختبار اللقاح على 100-300 متطوع في هذه المرحلة التي تستمر لعدة سنوات، على عكس المرحلة الأولى، تركز هذه المرحلة على الفعالية أكثر من السلامة، كما يستعرض الآثار الجانبية للقاح إن وجدت، وإذا أشارت أى من هذه المراحل إلى أنها غير آمنة، فلن يصل اللقاح إلى المرحلة التالية.

المرحلة الثالثة..

في هذه المرحلة، يتراوح عدد المتطوعين من بضع مئات إلى 3000، وتهدف إلى جمع المزيد من المعلومات حول سلامة وفعالية اللقاح بعد دراسة التركيبة السكانية المختلفة واستخدامها بجرعات متفاوتة ومع أدوية أخرى، بعد هذه المرحلة، تقوم هبيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بمراجعة المخاطر مقابل الفوائد بمساعدة البيانات التي تم جمعها وتوافق على الاستخدام إذا كانت النتائج إيجابية.

المرحلة الرابعة..

تحدث بعد موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، الهدف هو التحقق من تأثير اللقاح بجرعة مختلفة ولمجموعة مختلفة من الناس من حيث العمر والعرق وما إلى ذلك، في بعض الأحيان، تختلف النتائج وكذلك تظهر الآثار الجانبية بعد استخدامه فى عدد أكبر من السكان.