FDA تعلق الموافقة على البلازما لعلاج كورونا لعدم فاعليتها للحد من الوفيات

كشفت صحيفة "ديلى ميل" البريطانية، أنه تم تعليق موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، الطارئة على البلازما من الناجين من فيروس كورونا بعد أن اعترض كبار المسئولين بما فى ذلك الدكتور فوسى، كبير أطباء الولايات المتحدة في الامراض المعدية، على أنه لا يوجد دليل حتى الآن على أنها تعمل على الحد من مخاطر الوفاة بسبب فيروس كورونا.

وقالت الصحيفة كانت FDA تدرس الموافقة الطارئة على البلازما التى تبرع بها مرضى فيروس كورونا المتعافين لعلاج المصابين بالعدوى.

وفي الأسبوع الماضي، دعا المسئولون بمن فيهم الدكتور أنتوني فوسي، ومدير المعاهد الوطنية للصحة فرانسيس كولينز إلى وقف الموافقة.

يأتى ذلك بعد أن وجدت تجربة Mayo Clinic الكبيرة على 35 ألف مريض أن عمليات نقل البلازما من المتعافين لا تؤدى إلى انخفاض مخاطر الوفاة المبكرة مقارنة بالعلاجات الأخرى، وجادل الخبراء بأنه لا توجد بيانات كافية لإظهار فعالية البلازما.

وقال مسئول إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية أوقفت عملية الموافقة الطارئة على استخدام بلازما الدم المأخوذة من الناجين من فيروس كورونا لعلاج الأشخاص الذين ما زالوا يكافحون العدوى.

وأكدت الصحيفة أن البلازما غنية بالخلايا المناعية التي طورها الجسم لأنها تحارب فيروس كورونا، وقد أشارت بعض الدراسات إلى أن عمليات نقل مكون الدم يمكن أن تعزز جهاز المناعة لدى المرضى.

كانت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) على استعداد لمنح تصريح الاستخدام الطارئ للعلاج(EUA) ، وهو نوع من الموافقة المؤقتة السريعة.

لكن فى الأسبوع الماضى حث العديد من كبار المسئولين، بمن فيهم الدكتور أنتوني فوسي، الهيئة على التباطؤ وانتظار المزيد من البيانات.

تعليق الموافقة على البلازما 

يأتي ذلك بعد أن وجدت بيانات من أكبر دراسة أمريكية حتى الآن عن البلازما، أجرتها Mayo Clinic "وهى مجموعة بحثية عالمية بالولايات المتحدة"، لكن لم تُنشر بعد فى مجلة، أن مرضى فيروس كورونا COVID-19 الذين حصلوا على العلاج في وقت مبكر كانوا أفضل حالًا من أولئك الذين حصلوا عليه لاحقًا، ومع ذلك، لم تتم مقارنتهم بالأشخاص الذين حصلوا على دواء وهمي بدلاً من البلازما، وكان الدكتور فوسي وكذلك فرانسيس كولينز مدير المعاهد الوطنية للصحة (NIH) مصرين على أن الأدلة لم تكن كافية لإثبات أن البلازما تعمل بالفعل.

يأتى ذلك بعد أن منحت الهيئة الأمريكية، نفس الإذن لهيدروكسي كلوروكين، "عقار الملاريا" الذى يروج له الرئيس ترامب الآن بشكل سيئ السمعة فقط ليضطر إلى سحب التصنيف من العقار بعد أسابيع.

مع أكثر من 170 ألف حالة وفاة، يعد فيروس كورونا الآن السبب الرئيسي الثالث للوفاة في الولايات المتحدة، ولا يمكن المبالغة في ذكر الحاجة الملحة للعلاج الفعال، لكن بعد كارثة هيدروكسي كلوروكين بشكل خاص، لن توافق الهيئة الأمريكية على جعل على العلاج بدون بيانات صلبة.

وأشارت الصحيفة إلى أن الرئيس ترامب مدح البلازما أيضًا، واصفًا إياها بأنها "مكون جميل" من دماء الناجين، تم استخدام البلازما لفترة أطول بكثير لعلاج مجموعة متنوعة من الالتهابات.

تم استخدامها في ثمانينيات القرن التاسع عشر قبل اكتشاف المضادات الحيوية، في الحرب العالمية الثانية، ولعلاج كل شيء من الحمى القرمزية إلى السعال الديكي وحتى الإنفلونزا الإسبانية عام 1918.

وأشارت البيانات الواردة من الصين في وقت مبكر من الوباء إلى أن البلازما الغنية بالأجسام المضادة ساعدت في الواقع مرضى فيروس كورونا على التعافي.

وحثت الهيئة الأمريكية، والصليب الأحمر، والمستشفيات، في جميع أنحاء الولايات المتحدة الأمريكيين الذين تعافوا من فيروس كورونا على التبرع بالبلازما لمساعدة الآخرين، لكن قد لا تكون كل البلازما متساوية، فقد وجدت بعض الدراسات مستويات منخفضة فقط من الأجسام المضادة في البلازما لدى الأشخاص المصابين بفيروس كورونا COVID-19 الخفيف أو بدون أعراض.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تنخفض مستويات الأجسام المضادة بشكل حاد، خاصة في أولئك الذين لم يكونوا مرضى بشدة، قد لا تفعل البلازما من المتبرعين الذين لديهم استجابات مناعية ضعيفة نسبيًا سوى القليل لمساعدة المتلقين.

وأضافت الصحفية، أنه في حين كانت نتائجها واعدة، إلا أنها لم تكن كافية لإقناع كبار المسؤولين بأن البلازما جاهزة للترخيص (الأمر الذي يتطلب إثباتًا قبل الموافقة الكاملة).