ما هى إمكانية منح"FDA"الاستخدام الطارئ للقاح كورونا قبل انتخابات أمريكا؟

يسعى الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، لإيجاد لقاح أو علاج لفيروس كورونا، قبل الانتخابات الرئاسية، والتي من المقرر أن تبدأ يوم 3 نوفمبر المقبل، وهو الوقت الذى لم يتوقعه معظم الخبراء.

التطعيمات

والبعض منهم يؤكد أنه يمكن أن يصبح لقاح فيروس كورونا COVID-19 " فى وقت مبكر من شهر أكتوبر حقيقة واقعة، إذا قدم صانعو الأدوية جداول زمنية متفائلة لاستكمال التجارب السريرية الكبيرة فى المراحل الأخيرة، وسمح المنظمون باستخدامه قبل المراجعة والموافقة الكاملة.

س.كيف يمكن للمنظمين الأمريكيين تسريع توافر اللقاح؟

يمكن لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA" إعطاء الضوء الأخضر للمنتجات الطبية، أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة عن طريق إصدار إذن استخدام الطوارئ "EUA "، قبل أن يتم إدخال جميع البيانات لإكمال المراجعة الرسمية.

أصدرت الهيئة"FDA"الاستخدام الطارىء EUAs  للعديد من اختبارات فيروس كورونا COVID-19 ولبعض العلاجات، ففي يوم الأحد، سمحت الهيئة الأمريكية على أساس طارئ باستخدام بلازما الدم من مرضى COVID-19 المتعافين كعلاج، وقام مفوض الهيئة في وقت لاحق بتصحيح البيانات التي استشهد بها في مؤتمر صحفي، والتي بالغت بشكل كبير في قدرة العلاج المعروفة على إنقاذ الأرواح.

اتاحة لقاح كورونا

لا يتم السماح بالاستخدام الطارئ " EUA "، عادةً في اللقاحات المخصصة للأشخاص الأصحاء لمنع العدوى، يمثل ذلك معيارًا للموافقة أعلى من العلاجات للأشخاص الذين يعانون من مرض يهدد الحياة.

ومع ذلك، أصدرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية  في يونيو توجيهات بالتصريح للاستخدام الطارئ "EUA " للقاحات فيروس كورونا COVID-19 ".

وأوضحت "Ruters"، أنه بمجرد منح الهيئة اذن الاستخدام الطارىء EUA ، يجب في النهاية إصدار موافقة تسويق رسمية أو إلغاء إذن الطوارئ.

س. ما مقدار الوقت الذي يمكن أن يوفره الاستخدام الطارىء EUA

تستغرق مراجعات موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA"النموذجية 8 أشهر أو أكثر، مع انتهاء المراجعة ذات الأولوية شهرين، لكن الهيئة تحركت بسرعة خلال أزمات الصحة العامة الماضية، خلال جائحة إنفلونزا الخنازير" H1N1 "عام 2009، استغرق الأمر شهرين فقط للحصول على لقاح معتمد، لكن تلك كانت تستند إلى لقاحات الأنفلونزا الموسمية الحالية.

يقول بعض الخبراء، إن الموافقة الطارئة EUA للقاح باستخدام نهج جديد قد يوفر بضعة أسابيع فقط.

الابحاث على اللقاح 

قالت الدكتورة كاثرين إدواردز، الرئيسة السابقة للجنة الاستشارية للقاحات التابعة لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، إن الهيئة ستظل بحاجة إلى بيانات جوهرية.

س. هل من الخطر الموافقة على الاستخدام الطارئ EUA

قررت حكومة الولايات المتحدة الاستخدام الطارئ EUA للقاح الانفلونزا الموسمية "H1N1" بعد أن وجد مسح أن 64 % من الأمريكيين لن يأخذوه إذا لم يخضع لعملية الموافقة الرسمية.

حثت منظمة بابليك سيتيزين Public Citizen ، وهي منظمة مراقبة حقوق المستهلك، المنظمين على عدم استخدام الموافقة الطارئة " EUA "، للقاحات فيروس كورونا COVID-19.

تجارب اللقاحات

تقول" FDA" الأمريكية، وخبراء الصحة الأمريكيون الآخرون، إنه يجب أن تكون هناك بيانات كافية عن السلامة والفعالية قبل أن يُسمح للقاح للاستخدام العام.

أوضح الدكتور بيتر بيتس، المفوض السابق لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، رئيس مركز الطب العام، "بالتأكيد لن أوصى، ولن أسمح لنفسى أبدًا بالحقن بلقاح لم يتم فحصه بدقة، والموافقة عليه من قبل FDA.

س. هل يمكن أن يضغط ترامب على FDA

اتهم ترامب، دون الاستشهاد بأدلة، الهيئة بوقف اللقاحات والعلاجات لتقويض احتمالات إعادة انتخابه، ونفى ستيفان هان، مفوض الهيئة، هذا بالتأكيد.

 وقال بيتر ماركس، أحد كبار مراجعي الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، لرويترز، إنه سيستقيل إذا شعر أن الهيئة تعرضت لضغوط للموافقة على لقاح قبل أن يكون جاهزًا.

قال الدكتور جيسي جودمان، من جامعة جورج تاون، وهو كبير علماء سابق في هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA"، إن الاذن للاستخدام الطارئ للقاح كورونا يمكن أن يقوض ثقة الجمهور في الهيئة، مشيرا إلى أن الضغط حول عقار الهيدروكسي كلوروكين، وهو علاج دفعه ترامب وآخرون في إدارته، والذى حصل على اذن الاستخدام الطارئ " EUA "، تم إلغاؤه لاحقًا عندما أظهرت البيانات نقصًا فى الفعالية وقضايا السلامة.

س.أي من صانعى الأدوية سيحصل على بيانات جديدة تؤكد فعالية وأمان اللقاح قبل الانتخابات؟

قالت شركة استرازينيكا، بالاشتراك مع باحثي جامعة أكسفورد، وشركة فايزر، مع شريكها بيوان تيك، BioNTech ، إن بإمكانهم الحصول على بيانات محورية بحلول أكتوبر، كما أن شركة مودرنا "Moderna"، ليست بعيدة عن بيانات المرحلة الأخيرة المتوقعة فى نوفمبر أو ديسمبر.