FDA توافق على استخدام عقار "ريميديسفير" لجميع حالات فيروس كورونا

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA على استخدام عقار ريميديسيفير remdesivir" Veklury" للاستخدام الطارئ EUA لعلاج مرضى فيروس كورونا المعتدل، بالإضافة إلى الحالات الشديدة، ليشمل علاج جميع المرضى البالغين، والأطفال، الذين يعانون من المشتبه فى إصاباتهم بفيروس كورونا، وفى الحالات المؤكدة مختبريًا لفيروس كورونا COVID-19، بغض النظر عن شدة المرض، حيث تم توسيع استخدامه فى الحالات المعتدلة، بالإضافة إلى استخدامه فى الحالات الشديدة.

هيئة الاغذية والادوية الامريكية توافق على استخدام ريميديسيفير فى الحالات المعتدلة

وقال موقع FDA إنه فى مايو 2020، أصدرت الهيئة الأمريكيةFDA  الموافقة على الاستخدام الطارئ EUA لعلاج فيروس كورونا في الحالات الشديدة من المرض، حيث سمحت بعلاج المرضى البالغين والأطفال في المستشفى المصابين بـ COVID-19 الشديد، كما لوحظ فى الإصدار الأول للاستخدام فى حالات الطوارئ إنه اقتصر على المرضى الذين يعانون من مرض شديد، والذى تم تعريفه على أنه المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات الأكسجين فى الدم، أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين، أو دعم تنفس أكثر كثافة مثل جهاز التنفس الصناعى.

وأضافت أنه يوم أمس بناءً على مراجعة الهيئة المستمرة للاستخدام فى الطوارئ، بما فى ذلك مراجعتها لمجمل المعلومات العلمية المتاحة الآن، قررت الهيئة، استخدام عقار ريميديسيفير فى الحالات المعتدلة من فيروس كورونا، موضحة أنه سيكون فعالا لعلاج مرضى فيروس كوروناCOVID-19  المشتبه في إصابتهم، أو المؤكدة مختبريًا في جميع المرضى البالغين والأطفال في المستشفى، وخلصت مراجعة الهيئة المريكية، إلى أن الفوائد المعروفة والمحتملة لعقار ريميديسيفير "Veklury "، تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة لهذه الاستخدامات.

وأكدت تستمر FDA فى توفير علاجات آمنة ومفيدة لفيروس كورونا COVID-19 في أسرع وقت ممكن، من أجل مساعدة المرضى، مضيفة تعتبر البيانات التي تدعم إجراء اليوم مشجعة، تشير البيانات إلى أن هذا العلاج لديه القدرة على مساعدة المزيد من المرضى في المستشفيات الذين يعانون من آثار هذا الفيروس المدمر، مؤكدة "نحن نعمل مع مطورى الأدوية لإجراء تجارب سريرية عشوائية لمزيد من دراسة سلامة وفعالية، عدد من العلاجات المحتملة لفيروس كورونا  COVID-19.

الأساس التنظيمى والعلمى للاستخدام فى حالات الطوارئ..

بموجب القانون، يجوز لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، تصريح الاستخدام فى حالات الطوارئ، حسب الاقتضاء، بناءً على اعتبارات الصحة العامة الاضافية، مثل البيانات الجديدة، موضحة أنه استنادًا إلى المراجعة المستمرة للهيئة بشأن الاستخدام الطارئ الخاص بعقار ريميديسيفير Veklury، وافقت الهيئة لتوسيع نطاق الاستخدامات المصرح بها لتشمل علاج المرضى البالغين والأطفال في المستشفيات، مشيرة إلى أنه  بغض النظرعن  شدة مرضهم، يتم دعم توسيع نطاق الاستخدام الطارئ EUA ليشمل المرضى المقيمين في المستشفى المصابين بفيروس كورونا COVID-19 الخفيف، أو المعتدل، من خلال تحليل الهيئة للبيانات الإضافية من تجربتين سريريتين عشوائيتين خاضعتين للرقابة شملت مرضى يعانون من مرض خفيف أو متوسط.

وقامت إحدى التجارب السريرية العشوائية المزدوجة، والتي أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية بالولايات المتحدة، بتقييم الوقت الذي استغرقه الأشخاص للتعافي من فيروس كورونا COVID-19 في غضون 29 يومًا من العلاج، نظرت التجربة في 1062 شخصًا في المستشفى مصابين بفيروس كوروناCOVID-19  الخفيف والمتوسط ​​والشديد الذين تلقوا Veklury أو الدواء الوهمي، بالإضافة إلى مستوى الرعاية، تم تعريف التعافي على أنه إما الخروج من المستشفى، أو دخول المستشفى ولكن لا يحتاج إلى أكسجين إضافى، ولم يعد بحاجة إلى رعاية طبية مستمرة، كان متوسط ​​وقت الشفاء من فيروس كورونا COVID-1910 أيام للمجموعة فى الحالات الشديدة، التي تناولت عقار ريميديسفيرVeklury  مقارنة بـ 15 يومًا لمجموعة الدواء الوهمي.

من جانبها كشفت شركة جيلياد، أن الدراسة وجدت، أن المرضى الذين يعانون من أعراض متوسطة، والذين يعالجون بالعقار المضاد للفيروسات لمدة تصل إلى 5 أيام لديهم احتمالات أعلى بكثير للتحسن.

و قال ميرداد بارسي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة جيلياد"Gilead "، إنه نظرًا لأننا نتعلم المزيد عن فيروس كورونا  COVID-19 فاننا نثبت فعالية وسلامة عقار ريميدييسيفير"Veklury"، ونرى فائدة فى إتاحة الدواء للمرضى فى مراحل مبكرة من المرض، يُمكِّن الإجراء الذي اتخذته الهيئة الأمريكية اليوم، الأطباء من النظر فى نطاق أوسع للمرضى المؤهلين لتلقي عقار ريميديسفير" فيكلوري".