ما هى الخطوات الأخيرة للموافقة على لقاح فيروس كورونا؟

لقاح فيروس كورونا

كتبت إيناس البنا

الخميس، 10 سبتمبر 2020 10:00 م

من بين المئات من لقاحات COVID-19 المحتملة قيد التطوير ، هناك 6 في المراحل النهائية من الاختبار، والمعروفة باسم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، أحد هذه اللقاحات يسمى- ChAdOx1 nCoV-19 - هو اللقاح الذي تطوره جامعة أكسفورد.وللموافقة عليها ، يجب أن تمر اللقاحات بجولات متعددة من الاختبارات لإثبات أنها آمنة وفعالة، اذا أثبتت المرحلة الأولى والمرحلة الثانية من تجربة اللقاح مستوى آمنا - مع آثار جانبية قصيرة المدى فقط ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث خطيرة غير متوقعة - فهذا يعنى إثارة استجابة مناعية.

الغرض من المرحلة الثالثة من التجربة هو تقييم ما إذا كانت الاستجابة المناعية التي يسببها اللقاح قوية بما يكفي لحماية الناس بالفعل من COVID-19. إن إثبات ذلك سيمهد الطريق لإتاحة اللقاح للجمهور.

خطوات الموافقة على اللقاح

كيف تعمل المرحلة الثالثة من التجربة

وفقا لتقرير موقع "midical" الطبى، عادةً ما تتكون المرحلة الثالثة من التجربة من مجموعتين ، إحداهما تتلقى اللقاح قيد الاختبار والأخرى علاج وهمي أو حقنة "تحكم" ، على سبيل المثال محلول ملحي أو لقاح ضد مرض مختلف.

لإثبات فعالية اللقاح ، يجب أن يكون هناك عدد أقل بكثير من حالات المرض المستهدف في المجموعة المحصنة مقارنة بمجموعة التحكم، اعتمادًا على معدلات الإصابة بالمرض ، قد تشمل تجربة اللقاح في المرحلة الثالثة الآلاف إلى عشرات الآلاف من المتطوعين.

بالنسبة إلى ChAdOx1 nCoV-19 ، يوجد متطوعو التجارب السريرية في بلدان عبر خمس قارات: المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة والهند. يتم تقييم اللقاح في هذه المناطق والسكان المختلفة من العالم للتأكد من أن نتائج التجربة " قابلة للتعميم" - أي أنه يمكن القول إن نتائجها تنطبق على أشخاص خارج المجموعات التي تم اختبارها.

في المملكة المتحدة ، يتم اختبار اللقاح على العاملين الصحيين ، حيث من المرجح أن يتعرضوا للعدوى أكثر من عامة السكان، وتشمل التجربة هناك أيضًا متطوعين من الجمهور تزيد أعمارهم عن 70 عامًا، وكبار السن أكثر عرضة للإصابة بمرض شديد ، لذلك من المهم معرفة ما إذا كانوا يستجيبون للقاح أم لا.

قامت أكسفورد وشركاؤها الدوليون بالفعل بتطعيم ما يقرب من 17000 شخص في البلدان الثلاثة الأولى المختارة (المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا) ، وحصل نصفهم على لقاح مضاد. يتلقى معظم المتطوعين لقاحًا معززًا بعد شهر إلى ثلاثة أشهر من المرة الأولى ، حيث تشير البيانات من المرحلة الأولى / الثانية إلى أن هذا يقوي الاستجابة المناعية - على الرغم من أنه لم يتضح بعد ما إذا كانت الجرعتان ضروريتان للحماية من COVID-19.

بمجرد التطعيم ، يمضي المتطوعون في حياتهم اليومية ، ولكن تتم مراقبتهم لمعرفة ما إذا كانوا مصابين بالمرض، والأهم من ذلك ، طُلب منهم اتخاذ نفس الاحتياطات ضد العدوى مثل أي شخص آخر - هذا لأننا لا نعرف حتى الآن ما إذا كان اللقاح يعمل ، وأيضًا لأن نصف المتطوعين سيحصلون على لقاح تحكم (غير COVID).

يعد إجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في عدة بلدان مختلفة في وقت قياسي تحديًا لوجستيًا كبيرًا. لقد جعل العمل مع فرق دولية من ذوي الخبرة العملية المعقدة لشحن المعدات واللقاحات قابلة للإدارة ، لكنها كانت تفرض ضرائب خاصة بسبب قيود السفر والطيران في المملكة المتحدة وأماكن أخرى.

هل سيكون اللقاح آمنًا؟

تستغرق معظم اللقاحات 5 سنوات على الأقل لتخضع للتجارب السريرية ، وكانت هناك تساؤلات حول ما إذا كانت لقاحات COVID-19 يتم "التعجيل بها".

أكمل لقاح أكسفورد برنامجًا لاختبارات السلامة قبل السريرية على الحيوانات ويخضع لنفس العملية المنظمة بعناية مثل اللقاحات ضد الأمراض الأخرى، و سيتم اختباره في عدد من المتطوعين في التجارب السريرية المخطط لها أكثر من العديد من الأدوية أو اللقاحات التي تم ترخيصها بالفعل.

هناك فرصة جيدة لمعرفة ما إذا كان اللقاح فعالاً قبل نهاية عام 2020، وبعد الانتهاء بنجاح من المرحلة الثالثة من التجارب ، ستحتاج الهيئات التنظيمية في كل بلد إلى مراجعة البيانات المتاحة قبل الموافقة على اللقاح بشكل عام استعمال.

تشرف AstraZeneca ، الشركة الشريكة في أكسفورد لتطوير اللقاح ، على توسيع نطاق التصنيع بالتوازي مع الاختبارات السريرية بحيث يمكن توفير مئات الملايين من الجرعات إذا ثبت أن اللقاح آمن وفعال.