اختصاصات هيئة الدواء المصرية فى قانون التجارب السريرية

حدد قانون البحوث الإكلينيكية المعروف إعلاميا بالتجارب السريرية فى المادة "9" منه اختصاصات هيئة الدواء المصرية، حيث نصت على أن تختص هيئة الدواء المصرية بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها القانون رقم 151 لسنة 2019، بممارسة الاختصاصات الآتية

   أ-تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكة والإكلينيكة

   ب-المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى البيولوجى، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية

   ج-تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ

   د-التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بقانون الهيئة، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء.

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون، الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن يذكر أن البرلمان كان قد وافق على القانون فى نهاية دور الانعقاد الثالث ثم اعترض عليه الرئيس ولم يصدق عليه  وإعادة إلى المجلس وقام البرلمان فى بداية دور الانعقاد الرابع بتشكيل لجنة خاصة برئاسة السيد الشريف وكيل أول المجلس لإعادة دراسة قانون البحوث الإكلينيكية فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة.

ووافق المجلس على القانون فى آخر جلساته بدور الانعقاد الخامس ليرسله إلى الرئيس فى انتظار التصديق عليه.

واقر المجلس عددا من التعديلات لمعالجة الاعتراضات التى جاءت فى رسالة الرئيس حيث جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها. وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها.

وعالجت التعديلات تشكيل عضوية المجلس الاعلى للبحوث حيث تضمن إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) ضوان كما ضمت التعديلات تخفيفا فى العقوبات.