ما المقصود بـ EUA وما علاقته بمدى سرعة حصولنا على لقاح فيروس كورونا؟

مع الحديث عن التوافر المحتمل لمرشح لقاح، ربما تكون قد سمعت بمصطلح ترخيص استخدام الطوارئ - أو EUA - في جميع الأنباء مؤخرًا،  لكن ما هو بالضبط ، وكيف ينطبق على اللقاحات؟، وحسب ما ذكرته الـ cnn ، فإن تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ هو ما يوحي به اسمه: منتج طبي يحصل على تصريح خاص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامه أثناء حالات الطوارئ،  في بعض الأحيان يكون منتجًا تمت الموافقة عليه بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، ولكن لحالة أخرى ، وأحيانًا يكون منتجًا جديدًا لم يتلق الضوء الأخضر من الوكالة بعد.

هناك الكثير من القلق والنقاش المستمرين حول ما إذا كان ينبغي منح أي لقاح مرشح EUA - أو موافقة صريحة - دون إكمال المرحلة 3 من التجارب السريرية أولاً.

وفقًا لموقع الويب التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، خلال حالات الطوارئ الصحية العامة ، يمكن للوكالة استخدام تصاريح استخدام الطوارئ "للمساعدة في إتاحة المنتجات الطبية في أسرع وقت ممكن من خلال السماح للمنتجات الطبية غير المعتمدة بالوصول إلى المرضى المحتاجين عندما لا يكون هناك ما يكفي ومعتمد من إدارة الغذاء والدواء ومتوفر البدائل ".

ولكن هذا فقط إذا كانت "الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج ، عند استخدامها لتشخيص أو منع أو علاج المرض أو الحالة المحددة ، تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للمنتج".

لذلك ، من حيث الجوهر ، ما يفعله EUA هو تسريع عملية الحصول على المنتجات الطبية التي يحتمل أن تكون مفيدة والمصرح بها لاستخدام محدد للجمهور أثناء حالة الطوارئ الصحية ، دون إجراء اختبارات صارمة وتدقيق لاحق مطلوب عادةً للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - وهو ما تقليديا يستغرق سنوات.

عندما تنتهي حالة الطوارئ الصحية ، "فإن أي EUA (ق) صادر بناءً على هذا الإعلان لن يظل ساري المفعول ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء،  لكن لا يزال بإمكان الشركة المصنعة تقديم الوثائق إلى الوكالة للحصول على موافقة منتظمة.

لم تكن EUA موجودة منذ ذلك الوقت، وقد تم تضمين هذه العملية في مشروع قانون الدرع البيولوجي الذي أقره الكونجرس في عام 2004 ، والذي مكن الحكومة الفيدرالية من إعداد وتخزين "إجراءات طبية مضادة" جديدة أثناء حالة الطوارئ الصحية العامة المعلنة.

خلال جائحة كوفيد -19 ، منحت إدارة الغذاء والدواء EUAs عدة مرات لمجموعة واسعة من المنتجات الطبية ، مثل أجهزة التنفس الصناعي ؛ معدات الحماية الشخصية ، بما في ذلك الأقنعة ؛ الاختبارات الجزيئية والمستضدات لتشخيص Covid-19 والاختبارات المصلية للبحث عن الأجسام المضادة ؛ وحتى العلاجات ، مثل ريمديزفير وبلازما النقاهة.

يمكن إبطال EUA ، كما في حالة الهيدروكسي كلوروكوين والكلوروكين. تمت الموافقة على هذه الأدوية بالفعل لعلاج الملاريا والوقاية منها ، وأظهرت نتائج واعدة ضد فيروس كورونا الجديد في الدراسات المختبرية. زادت التجارب المبكرة الصغيرة التي أجريت على مرضى Covid-19 من التفاؤل ، وروج الرئيس ترامب للدواء. لكن الدراسات الأكبر وجدت أن الأدوية غير فعالة في علاج مرضى كوفيد -19. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تكون إحدى الآثار الجانبية خطيرة أيضًا لدى الأشخاص الذين يعانون من أمراض قلبية موجودة مسبقًا. بعد حوالي شهرين ونصف مع EUA ، تم إلغاء إذن الطوارئ .

يرى العديد من الخبراء أن منح EUA لقاح ضد Covid-19 يمثل مشكلة. أولاً ، يتم إعطاء اللقاحات للأشخاص الأصحاء باختيارهم ، على عكس الأدوية التي تُعطى للمرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين قد يموتون بدونها،  لذا فإن صانعي الأدوية لديهم معيار أعلى ، إذا جاز التعبير ، للتأكد من عدم وجود آثار جانبية غير متوقعة تجعل الأشخاص الأصحاء مرضى - والطريقة الوحيدة لمعرفة ذلك هي في التجارب واسعة النطاق ، مثل تلك التي تجري الآن.