7 شروط مطلوب توافرها فى الجهة البحثية بقانون التجارب السريرية.. اعرفها

مجلس النواب

نور على

الأربعاء، 02 سبتمبر 2020 04:30 ص

وضع قانون البحوث الإكلينيكية المعروف إعلاميا بالتجارب السريرية، الذى وافق عليه البرلمان نهائيا وينتظر تصديق الرئيس، عددا من الشروط التى يجب توافرها فى الجهة البحثية، وذلك فى المادة 25 وهذه الشروط هى:

1-أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التى تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة، وبحسب طبيعته.

2-أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبى.

3-أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.

4-أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وفقاً لطبيعته.

5-أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبى.

6-أن يتسم أعضاء الفريق الطبى ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبى، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة وفى جميع الأحوال، يُحظر إجراء الأبحاث الطبية إلا فى الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، كما يُحظر كذلك إجراؤها فى العيادات الخاصة.

7-أن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.

يذكر أن الرئيس اعترض على مشروع القانون، بعد أن كان البرلمان اقره فى نهاية دور الانعقاد الثالث، وأعاده إلى المجلس وقام البرلمان فى بداية دور الانعقاد الرابع بتشكيل لجنة خاصة، برئاسة السيد الشريف وكيل أول المجلس، لإعادة دراسة قانون البحوث الإكلينيكية فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة.

وتضمنت التعديلات جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها، وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها

وعالجت التعديلات تشكيل عضوية المجلس الاعلى للبحوث حيث تضمن إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان كما ضمت التعديلات تخفيفا فى العقوبات.