بروتوكول تجارب لقاح كورونا من استرازينيكا ينص على تحقيق 50% فاعلية

أصدرت شركة الأدوية البريطانية AstraZeneca مخططها التجريبى من 111 صفحة عن لقاحها لفيروس كورونا، وسط دعوات لمزيد من الشفافية من قبل الباحثين وخبراء الصحة العامة، حيث نشرت شركة الأدوية البريطانية العملاقة تفاصيل عبر الإنترنت عن خطة تجارب لقاح فيروس كوروناCOVID-19 الكبيرة فى المرحلة الثالثة يوم السبت، بعد أن شاركت شركة Moderna و Pfizerالمخططات الكاملة لدراستهما.

وقال موقع TimesNowNews إنه تم استئناف التجارب السريرية للقاح، المسمى AZD1222، الذي اشتركت في اختراعه جامعة أكسفورد، في المملكة المتحدة، والهند، والبرازيل، وجنوب أفريقيا، ومع ذلك لا تزال تجربة اللقاح في الولايات المتحدة معلقة في انتظار تحقيق أمريكي في رد فعل سلبي في أحد المشاركين في التجربة في المملكة المتحدة، الهدف من الدراسة هو تقييم سلامة وفاعلية ومناعة لقاح AZD1222 للوقاية من فيروس كورونا COVID-19.

لقاح فيروس كورونا 

ينص المخطط أو البروتوكول السريري لشركة AstraZeneca على أن هدفه هو تطوير لقاح بفاعلية بنسبة 50% ضد فيروس كورونا، وهو نفس الحد الذى حددته هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، في إرشاداتها التي تحدد عملية الموافقة على لقاحات فيروس كورونا COVID-19 المستقبلية، حيث أصدرت FDA مجموعة من الإرشادات تنص على أن أي منتج سيحتاج إلى منع أو تقليل شدة فيروس كورونا (COVID-19) بنسبة 50% على الأقل.

ووفقًا لتقرير نُشر في صحيفة The New York Times يجب أن يكون هناك ما لا يقل عن 150 شخصًا مصابًا بفيروس كورونا المؤكد بين المشاركين الذين تم تطعيمهم أو تلقوا طلقات وهمي لتحديد الثقة الإحصائية فيما إذا كانت الشركة قد حققت هذا الهدف المحدد، وفقًا للبروتوكول، سيجري مجلس السلامة تحليلًا مبكرًا بعد وجود 75 حالة فقط.

وأضاف التقرير أنه إذا تبين أن اللقاح فعال بنسبة 50% في تلك المرحلة، فقد يكون من الممكن للشركة إيقاف التجربة مبكرًا، والتقدم بطلب للحصول على إذن من الحكومة لإطلاق اللقاح للاستخدام في حالات الطوارئ.

ومع ذلك، فإن المعايير التي وضعتها منظمة الصحة العالمية (WHO) للموافقة على لقاح ضد COVID-19 أكثر صرامة من معايير هيئة الدواء الأمريكية، وتحقق في النهاية 70% من الفاعلية، ومدة الحماية لمدة عام واحد.

يعد إصدار ما يسمى ببروتوكولات الدراسة أو المخططات، والتي تحتوي على معلومات مثل تصميم التجارب السريرية، واختيار المريض وقياس النتائج والأحداث السلبية، خطوة غير عادية حيث تتسابق العديد من الشركات المنافسة الأخرى مع الزمن لإنتاج لقاح، ومع ذلك، يعتقد الخبراء أن هذه الخطوة ستساعد الخبراء المسؤولين عن مراجعة بيانات الدراسة على توضيح وتحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا وفاعلا.

قال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة Moderna: "نريد ضمان مشاركة ما نعرفه مع الجمهور، مع وسائل الإعلام، والأطباء الذين ليسوا جزءًا من الشركة حتى نتمكن من بناء الثقة، يعد إرسال البروتوكول عبر الإنترنت خطوة أخرى، نريد أن يعرف العالم أن بإمكانه الوثوق بنا ".

أصبحت شركة Moderna أول شركة تطلق بروتوكولها الخاص بتجربة المرحلة 3 من لقاح mRNA ضد فيروس كوروناCOVID-19 الأسبوع الماضي، حذت شركة Pfizer الأمريكية الأخرى حذوها بعد ذلك بوقت قصير بعد دعوات للشفافية.

تسبب جائحة الفيروس التاجي في حدوث اضطراب كبير في أنظمة الرعاية الصحية مع آثار اجتماعية واقتصادية كبيرة، حاليًا، لا يوجد علاج محدد متاح لفيروس كورونا  COVID-19، والذي أودى حتى الآن بحياة ما لا يقل عن 957.948 شخصًا حول العالم.