FDA تضع معايير صارمة قبل الموافقة الطارئة لاستخدام لقاح فيروس كورونا

كشفت صحيفة TheWashingtonPost أنه من المتوقع أن تعلن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، قريبًا عن معايير جديدة أكثر صرامة للحصول على تصريح طارئ للقاح فيروس كورونا COVID-19، مما يقلل من احتمالات السماح باستخدام لقاح قبل الانتخابات الأمريكية بحلول 3 نوفمبر المقبل.

وقالت الصحيفة إن الهيئة الأمريكية تصدر توجيهات لتعزيز الشفافية والثقة العامة، حيث أصبح خبراء الصحة قلقين بشكل متزايد من أن إدارة ترامب ربما تتدخل فى عملية الموافقة.

ووفقًا للتقرير من المتوقع أن تطلب هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA من مصنعى اللقاحات الذين يسعون للحصول على إذن طارئ أن تتم متابعة المشاركين فى التجربة لمدة شهرين على الأقل بعد تلقيهم الجرعة الثانية، موضحة أن الهيئة ستطلب أن تحدد التجارب عددًا من الحالات الشديدة لفيروس كورونا COVID-19 فى المرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا في التجارب، وكان من المتوقع أن يكون لدى عدد قليل من مطوري اللقاحات نتائج تجارب نهائية قبل الانتخابات الرئاسية، وكانت شركة Pfizer هي الاستثناء، على الرغم من أن جدولها الزمني قد يتأخر مع التوجيهات الجديدة.

وقالت الصحيفة إن التوجيهات الجديدة التى تعتبر أكثر صرامة بكثير مما تم استخدامه مع عقار هيدروكسي كلوروكين، أو بلازما النقاهة، هى محاولة لتعزيز الثقة فى الهيئة التي ارتكبت خطوات خاطئة أثناء وباء كورونا.

وقالت الصحيفة ستطلب الهيئة الأمريكية FDA من الشركات المصنعة الحصول على إذن طارئ، وهي عملية أسرع بكثير من الموافقة الرسمية لمتابعة المشاركين في التجارب السريرية فى المراحل الأخيرة لمدة شهرين على الأقل، بدءًا من تلقى الجرعة الثانية.

وأضافت أن هذه المعايير بالإضافة إلى الوقت الذى ستستغرقه الشركات لإعداد طلباتها، والهيئة لمراجعة البيانات، تجعل من غير المحتمل للغاية السماح بأى لقاح لفيروس كورونا قبل الانتخابات.

وقالت الهيئة فى وقت سابق إن أى لقاح يجب أن يكون أكثر فاعلية بنسبة 50%.

وقال بول أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا وعضو المجلس الاستشاري لقاحات بهيئة الأغذية والأدوية الامريكية FDA، إنه من الصعب أن نتخيل كيف يمكن أن نوافق على إعطاء إذن استخدام فى حالات الطوارئ قبل ديسمبر.

وأضافت شركة Moderna أنه من غير المرجح أن يكون لديها بيانات في أكتوبر، كما أن تجربة استرازينيكا AstraZeneca توقفت بالولايات المتحدة، حيث يحاول المحققون تحديد ما إذا كانت المشكلة العصبية الخطيرة التى عانى منها أحد المشاركين فى تجربة الشركة فى المملكة المتحدة ناتجة عن اللقاح من عدمه.

وبدأت شركتى مودرنا وفايزر Moderna وPfizer تجاربهما فى المرحلة الأخيرة فى 27 يوليو، واستغرقت نحو شهر لتسجيل 15 ألف شخص، وهى نقطة منتصف الطريق للتسجيل الأولى المخطط له.

وأكدت الصحيفة أنه تم تصميم التجارب للأشخاص للحصول على الجرعة الثانية بعد 3 أو 4 أسابيع من الأولى، وشهرين من المتابعة تجعل من غير المحتمل أن يكون لدى الشركات بيانات كافية قبل منتصف نوفمبر.

وقالت شركة فايزر يوم الثلاثاء، إنه بناءً على معدلات الإصابة الحالية، فإنها لا تزال تتوقع معرفة ما إذا كان لقاحها يعمل أم لا في نهاية أكتوبر.

وأضافت الشركة المصنعة للأدوية في بيان أرسل عبر البريد الإلكتروني: "نتوقع تزويد FDA ببيانات السلامة، بما في ذلك متوسط ​​بيانات السلامة لمدة شهرين بعد الجرعة الثانية، على أساس متجدد للمساعدة في إبلاغ قرار الهيئة بشأن التفويض أو الموافقة".