اختصاصات اللجنة المؤسسية لمراجعة البحوث فى قانون التجارب السريرية

مجلس النواب

نور على

الخميس، 03 سبتمبر 2020 07:00 ص

نص قانون البحوث الإكلينيكية المعروف إعلاميا بالتجارب السريرية فى المادة "8" منه على أن تُشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى (اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية)، ويُشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى، وحددت المادة اختصاصات هذه اللجنة بما يأتى:

1- رعاية حقوق المبحوثين.

2- مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تُقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة.

3- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه.

4- مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث- إن وُجد- لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة.

على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بكافة البحوث المقدمة إليها، على أن يشتمل الإخطار على بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به، وكذا كافة الإجراءات التى اتخذتها اللجنة فى هذا الشأن.

وعرف القانون اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية بأنها مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعــــة المخططات البحثية (البروتوكولات)، وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى، ويُشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية.

يذكر أن الرئيس اعترض على مشروع القانون بعد أن كان البرلمان أقره فى نهاية دور الانعقاد الثالث وأعاده إلى المجلس، وقام البرلمان فى بداية دور الانعقاد الرابع بتشكيل لجنة خاصة برئاسة السيد الشريف وكيل أول المجلس لإعادة دراسة قانون البحوث الإكلينيكية فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة.

وتضمنت التعديلات جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها. وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها.

وعالجت التعديلات تشكيل عضوية المجلس الأعلى للبحوث، حيث تضمن إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) ضوان كما ضمت التعديلات تخفيفا فى العقوبات.