FDA ترفض الموافقة على عقار "أولياندرين" كمكمل غذائى لعلاج فيروس كورونا

رفضت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، الموافقة على عقار أولياندرين oleandrin"، لعلاج فيروس كورونا، والذى تنتجه شركة Phoenix Biotechnology ، كمكمل غذائى، مشيرة إلى "مخاوف كبيرة" بشأن دليل السلامة الذى قدمته الشركة.

وقال مايك ليندل، الرئيس التنفيذي لشركةMyPillow ، الذى انضم مؤخرًا إلى مجلس إدارة شركة ،"Phoenix Biotechnology" ولديه حصة مالية فى الشركة، إنه شارك فى اجتماع يوليو فى البيت الأبيض مع الرئيس دونالد ترامب فيما يتعلق باستخدام oleandrin كعلاج محتمل لفيروس كورونا، حيث يأتى المستخلص من نبات "الدفلى بالنيريوم"، ويعتبر نبات "الدفلى" الخام شديد السمية، ويمكن أن يكون استهلاكه قاتلاً، ولا توجد دراسات منشورة تمت مراجعتها من قِبل الأقران حول تأثير أولياندرين على مرضى فيروس كورونا Covid-19.

وقال موقع "CNN "، الإخبارى، إنه فى 2 يونيو، قدمت شركة Phoenix  Biotechnology  عقار أوليندرين إلى هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)، كمكون جديد فى المكملات الغذائية، واصفًة الجرعة، وكلمة إنه مخصص للبالغين فقط، موضحة أنه إذا كان المكمل الغذائى يحتوى على مكون جديد، فيجب على الشركات المصنعة إخطار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، وستقوم الهيئة بمراجعته للتأكد من سلامته، وليس فاعليته، وتحديد ما إذا كان يمكن تسويقه كمكمل غذائى، ونشرت الهيئة خطاب الرد الصادر عن الهيئة الأمريكية بتاريخ 14 أغسطس، وقالت إن الشركة اختبرت بالفعل عقار oleandrin كعقار وصفة طبية محتملة، ولا يمكنها فى نفس الوقت الحصول على الموافقة على  بيعه كمكمل.

وأضافت الهيئة حتى لو لم يتم استبعاده من تعريف "المكمل الغذائى" بموجب القانون، فإن لدى الهيئة مخاوف كبيرة بشأن الدليل المتضمن فى تقديمك كأساس لاستنتاج أن المكمل الغذائى الذى يحتوى على" Oleandrin "من المتوقع بشكل معقول أن يكون آمنا "إذا استخدمت بالطريقة التى وصفتها الشركة.

وقالت "FDA" إن شركة التكنولوجيا الحيوية المنتجة للعقار قدمت دليلاً على تاريخ الاستخدام الطبى لمستخلصات نبات الدفلى بالنيريوم، وبعض الأدلة على الدراسات قبل السريرية، والسريرية، لكن دليل السلامة لم يكن متوافرا بعقار أولياندرين كمكمل، لعلاج فيروس كورونا Covid-19.