25 تعريفا مهما بقانون "التجارب السريرية".. اعرف التفاصيل

الجلسة العامة بمجلس النواب

كتبت - نور على

الأحد، 06 سبتمبر 2020 04:30 ص

وضع مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف باسم "التجارب السريرية"، الذى وافق عليه مجلس النواب نهائيا فى آخر دور انعقاده الخامس نحو 25 تعريفا هاما فى المادة الأولى، وجاء نصها فى تطبيق أحكام هذا القانون، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها:

1-البحوث ما قبل الإكلينيكية: البحوث التى تجرى فى مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان، وتهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبى المراد دراسته، وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب، وذلك وفقًا للمعايير الدولية المقررة فى البحوث ما قبل الإكلينيكية

2- البحوث الإكلينيكية: الدراسات أو التجارب التى تُجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية، بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية أو وقائية أو تشخيصيةأو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تُجرى للتنقيب فى البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحى، وفقاً للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دولياً

3- الممارسة الطبية الجيدة: مجموعة من المبادئ والمعايير المتعارف عليها دوليًا ومحليًا التى تطبّق فى شأن تخطيط، وإدارة، وتنفيذ، ومراقبة، وتدقيق، وتسجيل، وتحليل، وتقرير البحث الطبى، بقصد توفير الثقة فى تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقة وصون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أى سوء

4- البحث الطبى التداخلى: دراسة يتم إدراج المبحوث فيها لتلقى تدخل طبى بقصد تقييم آثار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية

5-البحث الطبى غير التداخلى: الدراسة التى يُدرج فيها المبحوث لملاحظته بقصد جمع معلومات عن تدخل طبى معتمد أو معطيات صحية عنه

6-التدخل البحثى أو الطبى: محور الدراسة الطبية الإكلينيكية، ويشمل تدخلات طبية كالأدوية، والأجهزة الطبية، واللقاحات، والإجراءات التداخلية بجسم الإنسان، وغير ذلك من المنتجات التى تكون مجالاً للاختبار أو تكون متاحة بالفعل، وقد يشمل هذا التدخل البحثى أيضاً وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان، مثل عمليات المسوح الصحية والتعليم والاستبيانات

7- المخطط البحثى (البروتوكول): الوثيقة التى تتضمن شرحًا تفصيلياً لخطة إجراء البحث الطبى والمعلومات ذات الصلة به التى تمت طبقا للادرءات المنصوص عليها فى هذا القانون مراجعتها والموافقة عليها طبقًا

8-الباحث: شخص مؤهل من الأطباء أو الصيادلة أو العلميين أو الممرضين أو غيرهم ممن يعملون فى مجال البحوث الطبية،ويتولى داخل إحدى الجهات البحثية تنفيذ أعمال المخطط البحثى طبقًا لتعليمات الباحث الرئيس وتوجيهاته

9-الباحث الرئيس: شخص مؤهل فى مجال الأبحاث الطبية الإكلينيكية،ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه، وكذلك تمويله حال عدم توافر راعٍ للبحث الطبى

10-الباحث الرئيس المساعد: شخص مؤهل بذات التأهيل المتطلب للباحث الرئيس، يختاره الأخير للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه، ويحل محله حال تغيبه أو تعذر استمراره فى أداء مهامه

11-الفريق البحثى: مجموعة من الباحثين المؤهلين ممن يعملون فى مجال البحوث الطبية، ويشاركون فى أعمال البحث بحكم مؤهلاتهم أو خبراتهم.

12-المبحوث: الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه، سواء كان من المرضى أو من الأصحاء، وسواء كان محل التدخل الطبى، أو كان فى مجموعة ضابطة، وذلك كله شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيرة

13-المجموعة الضابطة: مجموعة من المبحوثين لا تحصل على التدخل الطبى محل الاختبار، بل تحصل على ما يُسمى بمستحضر الغُفل (البلاسيبو) أو العلاج القياسى، وذلك بقصد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد.

14- الغُفل(البلاسيبوPLACEBO14- مستحضر خامل ليس له أى تأثير علاجى، ويشبه تمامًا من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولا يحتوى على المادة الفعَّالة

15-الفئات المستحقة حماية إضافية: المبحوثون الأكثر تأثرًا بالإكراه أو الاستغلال، بسبب تقييد إرادتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة لانعدام أو نقص الأهلية أو الضعف الإدراكى أو الحالة الصحية.

16-الممثل القانونى: من ينوب عن المبحوث من الفئات المستحقة حماية إضافيةوالموضحة بالبند رقم (15) فى إعطاء الموافقة المستنيرة على إجراء البحث الطبى

17-العينات البشرية: تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى، بما فى ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة من خلايا تم عزلها من جسم الإنسان، وأيضًا المواد المستخرجة من الخلية مثل الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها

18-الجهة البحثية: الجهة التى يُجرى فيها البحث الطبى، والمسجلة بالمجلس الأعلى، وفقًا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون

19- راعى البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبى والإشراف عليه، سواء كان شخصاً طبيعياً كالباحث الرئيس ، أو شخصاً اعتبارياً كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانوناً داخل جمهورية مصر العربية.

20- منظمات البحوث الطبية التعاقدية: الأشخاص الاعتبارية التى تتخذ شكل منظمة أو مكتب أو شركة وتكون مسجلة بالمجلس الأعلى، والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، والتى يتعاقد معها راعى الدراسة لأداء أى من واجبات أو مهام البحث الطبى المنوطة به، كما تكون خاضعة فى أعمالها فى هذا الشأن دورياً لمراقبة المجلس الأعلى.

21-الموافقة المستنيرة: التعبير المكتوب المبنى على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يَصْدُر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة توقيعاً وبصمة على المشاركة فى البحث الطبى الإكلينيكى بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة، وتَصْدر هذه الموافقة من الممثل القانونى له فى الحالات المشار إليها فى أحكام هذا القانون.

22-الآثار الجانبية: أى آثار بسيطة غير مرغوب فيها طبيًا، تُسْتَجد على المبحوث أثناء استخدام التدخل البحثى عليه

23-الآثار الجانبية الخطيرة: الآثار التى تُسْتَجد على المبحوث بسبب استخدام التدخل البحثى عليه، ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به، أو تعريض حياته للخطر

24-اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقياتالبحوث الطبية: مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعــــة المخططات البحثية (البروتوكولات)، وتطبيقالمبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى، ويُشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية

25-المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقياتالبحوث الطبية الإكلينيكية: المجلس الذي يشكل من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية ومنوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها، ويشار إليه في هذا القانون بالمجلس الأعلى