ما هى الجهات المطلوب موافقتها على البحوث الإكلنيكية بقانون التجارب السريرية؟

الجلسة العامة بمجلس النواب

نور على

الأحد، 03 يناير 2021 06:00 ص

جعل قانون البحوث الاكلينيكية المعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، فى المادة "4" منه موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها.

فنصت المادة على أنه يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وقد عرف القانون تلك اللجنة بأنها مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى، ويُشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية.

وألزم القانون فى المادة "4" بالحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت.

وألزمت المادة باستطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة وايضا استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقاً لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

وزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 60 يومًا كحد أقصى.

ونصت على أنه يتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يوماً من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة، وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية.