4 مهام لهيئة الدواء المصرية فى قانون التجارب السريرية

مجلس النواب

نور على

الثلاثاء، 05 يناير 2021 12:07 ص

حدد قانون البحوث الإكلينكية المعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية الذى صدر ونشر بالجريدة الرسمية اختصاصات لهيئة الدواء المصرية وتشمل تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية والمراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية و تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ و التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.

ونصت المادة (9) فى القانون على أن تختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم 151 لسنة 2019، بممارسة الاختصاصات الآتية:

1‌- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية.

2- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .

3- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.

4- التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء.

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن

يذكر أن القانون عرف البحوث الاكلينكية بأنها الدراسات أو التجارب التى تُجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية، بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية أو وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تُجرى للتنقيب فى البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحى، وفقاً للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دولياً.

وعرف البحوث قبل الإكلينيكة بأنها البحوث التى تُجرى فى مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان، وتهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبى المراد دراسته، وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب، وذلك وفقاً للمعايير الدولية المقررة فى البحوث ما قبل الإكلينيكية.