قانون البحوث السريرية يحمى المرضى ويحفظ حقوق المبحوثين.. من حق المبحوث الانسحاب فى أى وقت وعدم الإفصاح عن هويته.. ويمنع حصوله على أى مزايا نقدية وعينية باستثناء مصاريف الانتقال ومقابل التغيب عن ساعات عمله

يعد قانون البحوث الإكلينيكية من القوانين الهامة التى أقرها مجلس النواب وصدق عليها لرئيس وتم نشره بالجريدة الرسمية ليدخل حيز التنفيذ، وتأتى أهمية القانون كونه ينظم البحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان فى مصر، وطبقا للقانون فإن رئيس الوزراء يصدر اللائحة التنفيذية للقانون خلال 3 أشهر من تاريخ العمل به الذى بدأ من اليوم التالى لنشره بالجريدة الرسمية.

ويقول الدكتور أيمن أبو العلا، عضو مجلس النواب، إن قانون البحوث الإكلينيكية هام لأن البحث العلمى لم يكن منظما فى مصر بقانون، وأن الشركات كانت تقوم بتجربة الأدوية على المواطنين دون أى علم، مضيفا أن القانون يضع برتوكول وتنظيم معين من أجل انتظام البحث العلمى لحماية الباحث والمبحوث.

وأوضح أن القانون حافظ على حقوق المبحوث الذى يتم تجربة البحث عليه بأن تكون هناك موافقة مستنيرة منه على إجراء التجربة ويتم إعلام المبحوث بالأعراض الجانبية التى قد تحدث وبنتيجة العلاج.

وأشار أبو العلا إلى أن القانون ينظم مراحل البحوث الإكلينيكية فى 4 مراحل وجعل المرحلة الأولى تجرى على عدد من المبحوثين من 20 إلى 80، والمرحلة الثانية يتم إجرائها على عدد من المبحوثين من 200 إلى 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى، أما المرحلة الثالثة فيتم إجرائها على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف، والمرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

وتابع الدكتور أيمن قائلا: "القانون اشترط الانتقال من مرحلة للمرحلة التى تليها بعد مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية"، لافتا إلى أن البحوث التى تجرى خارج مصرى نظمها القانون، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.

وحرص القانون على أن يكفل للمبحوث حقوقه كما جاء فى المادة "12" ومنها حقه فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أى أسباب لذلك، على أن يقوم الباحث الرئيسى بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.

ومن حقه أيضا عدم الإفصاح عن هويته أو أى بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى الذى تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانوني.

وأيضا من حق المبحوث كما جاء بالمادة الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة المكتوبة وتتضمن موافقته الصريحة توقيعاً وبصمة على المشاركة فى البحث الطبى الإكلينيكى بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة.

واستثنى القانون من طلب موافقة المبحوث فى هذه الحالة الحالات التى يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبى والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها، دون أن يخل ذلك بسلطة جهات التحقيق أو المحكمة المختصة فى طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.

وحظرت المادة 13 من القانون إشراك المبحوث فى أى بحث طبى آخر قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثى السابق اشتراكه فيه، وحظر أيضا فى المادة "14"ُ تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية، لكنه استثنى ما يتم منحه للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك فى البحث الطبى، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية، أو التغيب عن ساعات العمل التى يقتضيها البحث الطبى، على أن يحدد ذلك مسبقاً وبشفافية تامة فى استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها.