تعرف على ضوابط إجراء تعديل على البحوث الطبية وفقا لقانون التجارب السريرية

مجلس النواب -أرشيفية

كتب ـ هشام عبد الجليل

السبت، 30 أكتوبر 2021 04:00 ص

تضمن القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، عدد من الالتزامات بشأن البحث الطبى، منها إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته.

وفيما يلى نستعرض هذه الالتزامات بالتفصيل ووفقا للقانون...

مع مراعاة أحكام المادة 4 من هذا القانون، يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بالآتى:

- الالتزام بإجراء البحث الطبى فى الجهة البحثية ، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة ، وذلك وفقًا للمتعارف عليه فى هذا المجال.

- الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة ، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة ، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.

- إدارة البحث الطبى طبقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال.

- عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول) ، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال.

- إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته ، وكذلك إحاطته علمًا بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين.

- اتخاذ التدابير اللازمة التى تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته ، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبى والتى من بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثى حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث ، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعى البحث الطبى واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه ، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية المبحوث ، وذلك خلال أربع وعشرين ساعة على الأكثر.

- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبى بالجهة التى تجرى بها ، ولدى راعى البحث الطبى ، إن وجد ، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.

- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبى فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه.

- توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبى بحسب كل حالة ، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها ، وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية ، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم . وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.