FDA توافق على عقار إيلى ليلى لعلاج كورونا لكبار السن وأصحاب الأمراض المزمنة

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA على استخدام عقار إيلى ليلى للأجسام المضادة فى حالات الطوارئ "EUA" المركب من عقارى bamlanivimab وetesevimab لعلاج حالات كورونا الخفيفة إلى المتوسطة لدى البالغين والأطفال "12 عامًا أو أكبر بوزن 40 كجم"، الذين ثبتت إصابتهم بفيروس كورونا والمعرضون لخطر كبير للتقدم إلى كورونا الشديد، ويشمل الاستخدام المصرح به علاجًا لمن هم فى سن 65 عامًا أو أكبر أو الذين يعانون من بعض الحالات الطبية المزمنة.

موافقة هيئة الاغذية والادوية الامريكية

وقالت هيئة الأغذية والأدوية فى بيان لها عبر موقعها، فى تجربة سريرية للمرضى الذين يعانون من كورونا المعرضين لخطر كبير لتطور المرض، أدت جرعة واحدة عن طريق الوريد من عقارى bamlanivimab وetesevimab معًا إلى تقليل فرص دخول المستشفى والوفاة المرتبطة بفيروس كورونا بشكل كبير خلال 29 يومًا من المتابعة مقارنةً بالدواء الوهمى.

وقالت FDA لا يُسمح باستخدام Bamlanivimab وetesevimab من إيلى ليلى للمرضى الذين يدخلون المستشفى أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب كورونا.

ولم تتم دراسة العلاج باستخدام bamlanivimab وetesevimab على المرضى فى المستشفى حيث قد ينتج العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مثل bamlanivimab وetesevimab، مع نتائج سريرية أسوأ عند إعطائها للمرضى فى المستشفى المصابين بفيروس كورونا الذين يحتاجون إلى أكسجين عالى التدفق أو تهوية ميكانيكية.

ايلي ليلي

وقالت إيلى ليلى Eli Lilly إن العلاج بالأجسام المضادة المركب لمحاربة كورونا حصل على موافقة استخدام طارئ من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية.

وأظهرت البيانات المأخوذة من المرحلة الأخيرة من تجربة أجريت فى يناير الماضى أن العلاج المركب الذى أجرته ليلي المكون من اثنين من الأجسام المضادة، وهما bamlanivimab وetesevimab، ساعد فى تقليل خطر دخول المستشفى والوفاة فى مرضى كورونا  بنسبة 70%.

وقالت ليلي، فى بيان، إن هناك 100 ألف جرعة جاهزة على الفور و150 ألف جرعة إضافية ستكون متاحة خلال الربع الأول.

وأضاف الشركة أنها تخطط بالتعاون مع أمجين Amgen لتصنيع ما يصل إلى مليون جرعة من etesevimab مع bamlanivimab بحلول منتصف عام 2021.

وقال ليلي إن "العلاج مسموح به لعلاج كورونا الخفيف إلى المعتدل لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، والذين هم فى خطر كبير للتقدم إلى كورونا الشديد، أو أكثر عرضة لدخول المستشفى".

وفى أواخر الشهر الماضى أعلنت شركة ليلى Lilly عن أرباح فى الربع الرابع فاقت تقديرات وول ستريت، وسجلت 871.2 مليون دولار فى المبيعات من العلاج.