هيئة الدواء المصرية تكشف خريطة الاستخدام الطارئ لـ 6 لقاحات ضد كورونا.. وتؤكد: فاعليتهم مستمرة مع تغير السلالة.. وتعلق على موعد إنتاج أول فاكسين مصرى.. وتوضح نشاط لقاحى سينوفارم وأسترازينكا لتكوين أجسام مضادة

كشف الدكتور محمود ياسين المتحدث الإعلامى باسم هيئة الدواء المصرية عن دور الهيئة الاستراتيجي فى تطوير صناعة الدواء وتوفير المستحضرات الحيوية للمواطنين قائلا : نختص بتسجيل وتسعير الأدوية والرقابة الكاملة على توزيعها وتصنيعها بما فيها المستلزمات الطبية لتأمين وصولها للجمهور .
وقال الدكتور محمود ياسين المتحدث الإعلامى باسم هيئة الدواء المصرية فى تصريحات خاصة لليوم السابع إن الهيئة تقوم بمراقبة سوق الدواء وتيسير تسجيل المستحضرات الصيدلية التى يحتاجها المريض من خلال توفيرها مسجلة ومسعرة جبربا لافتا إلى دور اليقظة الدوائية فى التأكد من مأمونية الدواء وفاعليته وتتبع تأثيرة طوال عمليات الإنتاج فى السوق.

وأضاف المتحدث الإعلامى باسم هيئة الدواء المصرية : كان للهيئة دورا كبيرا يتسق مع توجيها الدولة الخاصة بتوفير الاحتياجات الدوائية بالتزامن مع جائحة كورونا وكان أخرها التدخل بنظام التسجيل والاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية والحيوية وهو إجراء استثنائى قائم على دراسة المخاطر لتقييم المستحضرات الصيدلية والحيوية غير المسجلة، والتى يمكن استخدامها فى حالات طوارئ الصحة العامة مثل انتشار الأوبئة متضمنة تفاصيل المتطلبات الفنية لهذه الموافقة والاشتراطات الواجب استيفائها من قبل الشركة المنتجة.

وتابع : تم تطبيق ذلك على اللقاحات الخاصة بكرونا حيث تم تسجيل عددا منها للطوارئ مثل لقاح سينوفارم ولقاح استرازينكا واللقاح الروسى واستكمل : الاستخدام الطارئ يعنى الموافقة على تداول تلك المستحضرات لفترة محددة لضمان سرعة توافرها بجمهورية مصر العربية فى حالات الأزمات والطوارئ وذلك بعد تقييم واستيفاء متطلبات أمان وجودة وفاعلية اللقاح، ضماناً لأمان وجودة وفاعلية تلك المستحضرات، وذلك من خلال تقييم الملفات الخاصة بجودة المستحضرات وجميع الدراسات ما قبل الإكلينيكية، والدراسات الإكلينيكية قبل السماح بتداولها.


وأضاف : يتم مراقبة أمان وفاعلية تلك المستحضرات أثناء وبعد التداول، عن طريق اليقظة الدوائية، وذلك حفاظا على صحة المواطن المصرى وتابع : أما بالنسبة للقواعد المنظمة لترخيص الاستخدام الطارئ؛ فقد تم إصدارها لأول مرة عالميا فى شهر مارس 2020 من قبل منظمة الصحة العالمية، ثم تبعتها منظمة الغذاء والدواء الأمريكية فى شهر يونيو 2020 بإصدار قواعد رخصة الاستخدام الطارئ، وقامت هيئة الدواء المصرية بالعمل على إصدار القواعد المصرية المنظمة لاستخراج رخصة الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية غير المسجلة فى أكتوبر 2020، وتم منح رخصة استخدام طارئ لأول مرة بجمهورية مصر العربية فى ديسمبر 2020 للقاح سينوفارم الصيني.

وعن اللقاحات التى حصلت على الترخيص الطارئ من قبل هيئة الدواء قال الدكتور محمود ياسين : تم منح رخصة الاستخدام الطارئ حتى الآن لأربعة لقاحات وهي" لقاح سينوفارم الصيني، ولقاح سبوتنيك V الروسي"، إضافة اللقاح كوفيشيلد/استرازنيكا إنتاج معهد سيرم الهندي، ولقاح"استرازينيكا / AZD 1222" المستورد من كوريا الجنوبية واللذين تم التعاقد على نقل تقنية تصنيع اللقاح من شركة استرازينيكا البريطانية.

وبشأن اللقاحات الأخرى التى يتم تقيمها قال :هناك  لقاحين حاليا تحت التقييم بهيئة الدواء المصرية واستكمل : نتبع القواعد العالمية والمحلية المتبعة للتأكد من جودة وفاعلية اللقاح وأمانه حيث يتم تقييم اللقاح من قبل جميع الإدارات المختصة بهيئة الدواء المصرية طبقا للمعايير والقواعد العالمية الخاصة بالمستحضرات الحيوية الصادرة من الجهات العالمية مثل "منظمة الصحة العالمية ((WHO، هيئة الغذاء والدواء الامريكية (FDA) والسلطة الصحية الأوربية (EMA)"، بالإضافة إلى القوانين والقرارات الوزارية، والقواعد المحلية الخاصة باللقاحات مثال " القواعد المصرية المنظمة لاستخراج رخصة الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية والحيوية غير المسجلة بهيئة الدواء المصرية".

وعن المراحل الخاصة بتقييم اللقاحات التى سيتم تسجيلها للاستخدام الطارئ مستقبلا بالهيئة قال : هذه اللقاحات مازالت تحت التقييم الفنى والمعملى وسوف يتم إصدار رخصة الاستخدام الطارئ لها عقب استيفاء جميع متطلبات هيئة الدواء المصرية.

وقال : ورد إلى مصر العديد من اللقاحات منهم من تم تطويره بطريقة الفيروس المعطل "inactivated vaccine" مثال لقاح سينوفارم،ومنهم ما تم تطويره باستخدام ناقل فيروسى حى ذو خاصية عدم التكاثر non-replicating viral vector)) مثل لقاح كوفيشيلد،وكلاهما يقوم بتحفيز جهاز المناعة لتوليد مجموعة من الأجسام المضادة ضد فيروس كوفيد 19.

وتابع الدكتور محمود ياسين : يتبادر إلى أذهان البعض عددة اسئلة منها هل مع ظهور سلالات جديدة لفيروس كورونا المستجد تختلف فاعلية اللقاحات؟ فيمكن القول أنه طبقا لما تم نشره فى العديد من الأبحاث العالمية فإن فاعلية تلك اللقاحات المتوفرة مازالت مؤثرة على السلالات الجديدة لفيروس كورونا.

وأضاف: تعمل بعض الجهات البحثية المصرية على تطوير لقاح ضد فيروس كورونا المستجد، ولكن لم تدخل أى منها بعد مرحلة إجراء الدراسات الإكلينيكية حتى الآن.