كيف تمنح لقاحات كورونا رخصة الاستخدام الطارئ؟.. هيئة الدواء تجيب

أكد الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، أن الهيئة منفتحة على جديد التطور العالمي فيما يتعلق بالقطاع الدوائي وترتكز إلى كافة البيانات والمعلومات والقواعد التي تعمل بها المنظمات الصيدلية العالمية.

وقال الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية فى تصريحات لـ"اليوم السابع": يجرى تقييم اللقاحات الخاصة بكورونا من قبل جميع الإدارات المختصة بهيئة الدواء المصرية طبقا للمعايير والقواعد العالمية الخاصة بالمستحضرات الحيوية الصادرة من الجهات العالمية مثل "منظمة الصحة العالمية (WHO)، هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والسلطة الصحية الأوروبية (EMA)، بالإضافة إلى القوانين والقرارات الوزارية، والقواعد المحلية الخاصة باللقاحات مثال "القواعد المصرية المنظمة لاستخراج رخصة الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية والحيوية غير المسجلة بهيئة الدواء المصرية".

وعن المراحل الخاصة بتقييم اللقاحات التى سيجرى تسجيلها للاستخدام الطارئ مستقبلا بالهيئة، قال: هذه اللقاحات ما زالت تحت التقييم الفنى والمعملى وسيجرى إصدار رخصة الاستخدام الطارئ لها عقب استيفاء جميع متطلبات هيئة الدواء المصرية.

وقال: ورد إلى مصر العديد من اللقاحات منها ما جرى تطويره بطريقة الفيروس المعطل "inactivated vaccine" مثال لقاح سينوفارم، ومنها ما تم تطويره باستخدام ناقل فيروسي حي ذى خاصية عدم التكاثر (non-replicating viral vector) مثل لقاح كوفيشيلد، وكلاهما يقوم بتحفيز جهاز المناعة لتوليد مجموعة من الأجسام المضادة ضد فيروس كوفيد 19.

وتابع الدكتور محمود ياسين: يتبادر إلى أذهان البعض عدة أسئلة، منها هل مع ظهور سلالات جديدة لفيروس كورونا المستجد تختلف فاعلية اللقاحات؟ فيمكن القول إنه طبقا لما نشر فى العديد من الأبحاث العالمية فإن فاعلية تلك اللقاحات المتوفرة ما زالت مؤثرة على السلالات الجديدة لفيروس كورونا.

وأضاف: تعمل بعض الجهات البحثية المصرية على تطوير لقاح ضد فيروس كورونا المستجد، ولكن لم تدخل أى منها بعد مرحلة إجراء الدراسات الإكلينيكية حتى الآن.