هيئة الدواء تكشف 5 إصلاحات للإسراع في تسجيل الأدوية الحيوية لتوفيرها بالأسواق.. وتؤكد: الـ fast track ساهمت في تسجيل 37 مستحضرا حيويا مبتكرا.. واعتماد 25 دواءً جديداً للأمراض المزمنة.. ورقمنة الخدمات ضرورة

هيئة الدواء تتخذ إجراءات نحو تشجيع الاستثمار في قطاع الدواء

كتب وليد عبد السلام

الأحد، 14 مارس 2021 01:30 م

كشفت هيئة الدواء المصرية اتخاذها سلسلة من الإجراءات الاستراتيجية التي تتسق مع رؤية الدولة توجيهات القيادة السياسية نحو تشجيع الاستثمار في قطاع الدواء، تستهدف تذليل العقبات أمام شركات صناعة الدواء بمصر، بهدف دعم الاستثمار الوطني وتوفير الاحتياجات الدوائية للمريض المصري.

وأكد الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية لــ"اليوم السابع" أن الهيئة تستهدف رقمنة الخدمات بهدف تسهيل أدائها لأطراف القطاع الدوائي، بالإضافة إلى حوكمة الخدمة وضمان الشفافية الكاملة فيما تؤديه من حزم خدمية لأطراف القطاع الدوائى وفي مقدمتهم المريض.

وقال المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية إن الهيئة قامت باستحداث مجموعة من الآليات الجديدة الخاصة بتيسير إجراءات تسجيل الأدوية البشرية، والتي تسمح باختصار المدد الزمنية لتسجيل الدواء، دون المساس بجودة وأمان وسلامة وفاعلية المنتج الدوائي وهو ما يسهم في توفير المستحضرات الدوائية بالأسواق سريعا حرصا على المريض.

وأكد الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية أنه تقرر السماح لشركات الأدوية صاحبة المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل مبدئي القيام بتقديم ملف التسجيل كامل للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى إخطار تسجيل نهائي، وذلك بعد استيفاء كافة الدراسات اللازمة لتقديم ملف التسجيل للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى نهائي على تشغيلة إنتاجية واحدة.

وأشار المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية إلى أن هذا الإجراء يسمح بتوفير مدد إضافية للشركات للقيام بتوفيق أوضاعها واستيفاء كافة البيانات الخاصة بها لاستكمال إجراءات التسجيل، وهو ما يساهم في زيادة قدرة هذه الشركات على تسجيل المستحضرات الخاصة بها، وبالتالي سرعة توافر وإتاحة تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.

وأضاف المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية أنه تم إقرار تحديث القواعد التنظيمية الخاصة باعتماد النشرات الطبية للمستحضرات الصيدلية، وهو ما يساهم في تحقيق المتابعة المستمرة لكافة المستجدات التي تصدر من السلطات الصحية العالمية مثل " منظمة الصحة العالمية، وكالة الدواء الأوروبية، هيئة الغذاء والدواء الامريكية"، وذلك بشأن التحديثات التي تخص المأمونية والآثار الجانبية و دواعي الاستخدام لهذه المستحضرات، كما تضمن القرار التأكيد على إرفاق نشرة طبية باللغة العربية موجهة للمريض المصري بما يساعد على معرفة الآثار الجانبية، ودواعي الاستخدام.

وتابع أنه تقرر فتح صندوق المثائل للمستحضرات الصيدلية التي تحتوي على المواد الفعالة "Ivermectin 3 ma Tablets"، " Baricitinib Tablets" ، وذلك لتسريع الإجراءات اللازمة لتسجيل هذه المستحضرات طبقا لآلية التسجيل الاستثنائي، ودعم توافر المستحضرات الهامة في سوق الدواء المصري.

وقال: قمنا باتخاذ عدة إجراءات سابقة لدعم منظومة التسجيل، والتي تمثلت في تسجيل العديد من المستحضرات الدوائية والحيوية وفقا لنظام التسجيل السريع fast track، والذي يسمح بسرعة تسجيل الأدوية الجديدة المعتمدة في السوق العالمية، حيث قمنا بتسجيل 37 مستحضرا حيويا مبتكرا، واعتماد 25 دواءً جديداً كعلاج لأمراض "السرطان، فيروس سي، السكر، ارتفاع ضغط الدم".

يذكر أن هذه الإجراءات تتم في إطار خطة هيئة الدواء لتيسير إجراءات التسجيل أمام الشركات، وإثراء سوق الدواء المصري، وتذليل كافة العقبات أمام المستثمرين ومصنعي الدواء، وهو ما يعود بالنفع على المواطن المصري، ويوفر له الحصول على دواء آمن وفعال، ويقضي على احتماليه حدوث أي نقص في المستحضرات الدوائية، ويساعد على تصدير الفائض إلى الدول المجاورة.