ريجينيرون تسعى للحصول على موافقة FDA للحماية من كورونا وتخفيف الأعراض

قالت شركة ريجينيرون الأمريكية إنها ستسعى لتوسيع ترخيص الاستخدام الطارئ للدواء، والمتوفر حاليًا فى الولايات المتحدة لعلاج أعراض كورونا الخفيفة إلى المعتدلة لدى الأشخاص المصابين بالفعل بفيروس كورونا، وفقا لما ذكره موقع CNN الإخبارى.

وكشفت بيانات تجربة المرحلة الثالثة الجديدة أن جرعة واحدة من كوكتيل الأجسام المضادة لفيروس كورونا ريجينيرون Regeneron، الذى تناوله الرئيس الأمريكى السابق دونالد ترامب أثناء إصابته بفيروس كورونا، كانت قادرة على منع ظهور أعراض كورونا بين الأشخاص المعرضين للفيروس، حسبما ذكرت الشركة مؤخرا.

وفى التجربة الجديدة قلل العقار المسمى REGEN-COV من خطر الإصابة بأعراض العدوى بنسبة 81%، حسبما ذكرت الشركة يوم الاثنين فى بيان صحفى، ودرست التجربة مزيج Regeneron والذى يتكون من عقارى casirivimab مع imdevimab.

وأضافت ريجينيرون أن الدواء وفر حماية بنسبة 72% ضد الالتهابات المصحوبة بأعراض فى الأسبوع الأول، و93% حماية فى الأسابيع اللاحقة، ولم تتم مراجعة البيانات أو نشرها من قبل الأقران.

وقالت الشركة إنه على الرغم من الاحتياطات القياسية لتقليل انتقال العدوى، فإن ما يقرب من 10% من الأفراد غير الملقحين الذين يعيشون مع شخص مصاب أصيبوا بالعدوى إذا لم يتلقواREGEN-COV .

وأوضح الدكتور مايرون كوهين، مدير معهد الصحة العالمية والأمراض المعدية في جامعة نورث كارولينا في تشابل هيل، في بيان، "إذا تم التصريح بذلك، فإن إعطاء REGEN-COV تحت الجلد يمكن أن يساعد في السيطرة على تفشي المرض في الأماكن عالية الخطورة، حيث لم يتم تطعيم الأفراد بعد، بما فى ذلك الأسر الفردية وأماكن المعيشة الجماعية.

وقالت ريجينيرون إن الأحداث الضارة حدثت فى 20% من المرضى الذين تلقوا عقار الأجسام المضادة و29% ممن تلقوا علاجًا وهميًا، ولم يتم إدخال أى من المشاركين الذين تلقوا الدواء إلى المستشفى أو ذهبوا إلى غرفة الطوارئ بسبب كورونا على مدار 29 يومًا.

وأضافت شركة ريجينيرون Regeneron أنه سيطلب توسيعًا لترخيص الاستخدام الطارئ، لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية ليشمل الوقاية من كورونا بحقنة تحت الجلد.

وقالت شبكة CNN الإخبارية إنه يُصرح حاليًا بإعطاء الدواء كحقن وريدي، والذي يستغرق وقتًا أطول، وقد يكون جزءًا من سبب محدودية امتصاص العلاج، كما أعلنت الشركة يوم الاثنين أن تجربة ثانية من المرحلة الثالثة درست حقنة من مزيج الأجسام المضادة فى 204 أشخاص بدون أعراض مصابين بفيروس كورونا مؤخرًا، وخفضت جرعة واحدة من خطر التقدم إلى أعراض كورونا بنسبة 31% بشكل عام، بعد اليوم الثالث، انخفض الخطر بنسبة 76% تلقى المشاركون العلاج أو الدواء الوهمي، وأظهرت التجربة أن مدة الأعراض قد تم تقصيرها وانخفضت المستويات الفيروسية لدى أولئك الذين تلقوا كوكتيل الأجسام المضادة.