FDA تلغى الاستخدام الطارئ للأجسام المضادة أحادية النسيلة لعلاج أعراض كورونا

ألغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) الذي سمح باستخدام العلاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة Bamlanivimab، عند تناوله بمفرده، لعلاج أعراض فيروس كورونا الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين وبعض الأطفال.

ووفقا للموقع الرسمي لها، واستنادًا إلى تحليلها المستمر للبيانات العلمية الناشئة، وتحديدًا الزيادة المستمرة في المتغيرات الفيروسية فقد قررت إدارة الغذاء والدواء أن الفوائد المعروفة والمحتملة لـ bamlanivimab ، عند تناوله بمفرده ، لم تعد يفوق المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدامه المصرح به، لذلك ، قررت الوكالة أن معايير إصدار التفويض لم تعد مستوفاة وألغت اتفاقية EUA.

ادارة الدواء الأمريكية لغى ترخيص الطوارئ لعلاج أحداى النسيلة

في 9 نوفمبر 2020 ، بناءً على مجمل الأدلة العلمية المتاحة في ذلك الوقت، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتفاقية ترخيص الاستخدام الطارئ إلى شركة Eli Lilly،  تسمح بالاستخدام الطارئ لـ bamlanivimab وحده لعلاج أعراض فيروس كورونا الخفيف إلى المتوسط ​​لدى البالغين و مرضى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر ويزنون 40 كجم على الأقل) ، والذين هم أكثر عرضة لتطور فيروس كورونا الشديد.

ما هى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة 
 

الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات مصنوعة في المختبر تحاكي قدرة الجهاز المناعي على محاربة مسببات الأمراض الضارة مثل الفيروسات، مثل فيروس كورونا.

واعتبارًا من منتصف مارس 2021 ، تم الإبلاغ عن ما يقرب من 20٪ من الفيروسات التي تم تسلسلها في الولايات المتحدة على أنها متغيرات يُتوقع أن تكون مقاومة لـ bamlanivimab وحده ، حيث ارتفعت من حوالي 5٪ في منتصف يناير 2021.

بالإضافة إلى ذلك ، لا توجد حاليًا تقنيات اختبار متاحة تمكن مقدمي الرعاية الصحية من اختبار المرضى الفرديين للمتغيرات الفيروسية لـ فيروس كورونا قبل بدء العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة، لذلك ، يجب استخدام العلاج التجريبي باستخدام علاجات الأجسام المضادة أحادية النسيلة التي من المتوقع أن تعمل على نطاق واسع ضد جميع المتغيرات في جميع أنحاء البلاد لتقليل احتمالية فشل العلاج.