قانون عمليات الدم وحلم تحقيق الاكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما.. التشريع الجديد يحظر إجراء عمليات دون ترخيص.. وعقوبات مالية كبيرة لمن يديرون مركزا للبلازما دون ترخيص.. وحزمة شروط للتبرع وفق المعايير الدولية

يهدف القانون رقم 8 لسنة 2021 إلى إصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما، كما يحظر القيام بعمليات الدم بدون ترخيص رسمه 100 ألف جنيه، ووضع غرامات مالية تصل إلى 2 مليون جنيه لمن يدير مركزا لتجميع البلازما دون ترخيص، ويحظر الإفراج الصحى عن وحدات الدم أو البلازما أو مشتقاتها إلا بعد التأكد من خلوها من جميع الأمراض والفيروسات المعدية، وإنشاء مجلس لمراقبة عمليات الدم.

وتضمن الفصـل الثـالث المعنون بـ" تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها" عددا من المواد بشأن تجميع البلازما، وضوابط تصنيع مشتقاتها، وتخصيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وأن مركز تجميع بلازما الدم هو المسئول عن الأضرار التى تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبرع أو بسببها.

مــادة ( 8 ) :

لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص لـه.

كما لا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له.

وذلك كله مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.

مــادة ( 9 ) :

يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية ، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

 

ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب ، وعند الترخيص يحصــل رسم لا يجـاوز مائتي ألف جنيه ، كما يحصــل رسم لا يجــاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص ، علي أن يتم سداد هذه الرسوم بأي وسيلة من وسائل الدفع الإلكتروني المحددة قانونًا ، ويعفي من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.

 

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص ، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده ، ومواعيد الـبت فيه التظلم من القرار الصادر بشأنه.

مــادة ( 10 ) :

يحظر الحصول علي بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيًا .

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون شروط التبرع وعدد مراته وفقًا للمعايير المتعارف عليها دوليًا ، ووفقًا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا .

مــادة ( 11 ) :

يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخري يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه ، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون قواعد احتساب هذا العوض .

مــادة ( 12 ) :

لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلي أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون ، وتسفيرها ، وتصدير مشتقات البلازما منتهية التصنيع بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي منها وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد .

مــادة ( 13 ) :

للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما ، وذلك عن طريق البيـع أو التصـدير .

وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها كمشتقات منتهية التصنيع .

وذلك كله وفقًا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما .

مــادة ( 14 ) :

يكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولاً عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبـرع أو بسببهـا.