طفرة جديدة فى البحوث الطبية.. القانون نظم عملية البحث الطبى الإكلينيكى.. ومجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث واشتراطات لتراخيص الجهات البحثية.. وحماية جميع المشاركين فى العملية البحثية والحفاظ على سرية المعلومات

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، حيث يُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه،

كما لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ويتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميًا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية، وتضمن التشريع حقوق للمبحوث، أبرزها الحق فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أى أسباب لذلك، على أن يقوم الباحث الرئيس بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.

بالإضافة، لعدم الإفصاح عن هويته أو أى بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى الذى تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانونى، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة، فى الوقت الذى يُحظر اشراك المبحوث فى أى بحث طبى آخر قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثى السابق اشتراكه فيه، كما يُحظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية، وأن التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها

فى الوقت الذى يلتزم راعى البحث الطبى بالقيام بالآتى :

- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى

- الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه.

- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة.

- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال.

- تحرير الاتفاقات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى.

- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بجميع الوثائق الرئيسة والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبى، وذلك بعد نشر نتائجها.

- توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبى وبحسب كل حالة وبأى صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

- الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى، وعلى وجه السرعة، بأى تعديلات تجرى عليه وبأى نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى.

- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما قد يصيب أيًا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبى، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شاملاً مدة البحث الطبى، ومدة متابعته، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبى، وعلى أن تُعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.

- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى.

- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى. وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ويشترط فى الجهة البحثية الآتى :

- أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التى تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة، وبحسب طبيعته.

- أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبى.

- أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.

- أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وفقًا لطبيعته.

- أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبى.

- أن يتسم أعضاء الفريق الطبى ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبى، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.

وفى جميع الأحوال، يُحظر إجراء الأبحاث الطبية إلا فى الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، كما يُحظر كذلك إجراؤها فى العيادات الخاصة.

- أن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.