بعد حصول أول مريض على جرعة منه.. 7 معلومات عن دواء ألزهايمر الجديد.. FDA توافق على تصنيعه مبدئيا كأول علاج معتمد.. يؤخذ عن طريق الحقن.. جمعية الزهايمر الأمريكية: جزء من العلاج والخضوع للرنين المغناطيسى ضرورى

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA فى 7 يونيو الماضى بشكل مبدئى دواء ألزهايمر الجديد Aducanumab ،  وحصل أول مريض في العالم على حقنة منه، وهو ما أثار الجدل بشكل كبير إذ إن الدوء هو أول علاج جديد لمرض ألزهايمر بعد ما يقرب من 20 عامًا .

في السطور التالية نتعرف على دواء ألزهايمر الجديد Aducanumab وكل المعلومات اللازمة عنه.

الزهايمر

ذكر موقع "health line" الأمريكي أن شركة الأدوية Biogen حصلت على موافقة سريعة  لتصنيع عقار aducanumab، وهو دواء يعالج مرض ألزهايمر من خلال مهاجمة لويحات البروتين المرتبطة به، وأكدت التجارب السريرية أن الدواء يبطئ تقدم المرض في مراحله المبكرة من خلال المساعدة في إزالة اللويحات المرتبطة بالمرض، لكن الموافقة على العقار مثيرة للجدل، حيث لا يُظهر العقار بوضوح أنه يحسن الأعراض.

وأعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن الموافقة على تسريع شركة الأدوية Biogen Aduhelm، الاسم التجاري لـ aducanumab، تصنيع الدواء الأول الذي يعالج سببًا محتملاً لمرض ألزهايمر، على الرغم من الجدل حول ما إذا كانت الأدلة السريرية تثبت فاعليته، ما دعا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء تجارب المرحلة الرابعة بعد الموافقة المبديئة.

وفيما خففت أدوية أخرى بعض أعراض مرض ألزهايمر، تم اكتشاف الدواء الجديد خلال إحدى التجارب السريرية لإبطاء تقدم اللويحات المرتبطة بمرض ألزهايمر عند المرضى الذين يعانون من المراحل المبكرة من المرض، لكن الموافقة على الدواء مثيرة للجدل أيضًا ، لأنه ليس من الواضح مدى فائدتها في وقف الأعراض السريرية للمرض.

1- كيف يعمل دواء aducanumab؟
 

قال الدكتور جاياتري ديفي، طبيب الأعصاب في مستشفى لينوكس هيل في نيويورك والمتخصص في اضطرابات الذاكرة، "في مرض ألزهايمر، يعود موت الخلايا العصبية إلى ترسب لويحات الأميلويد والتشابك الليفي العصبي في الدماغ، وهذا يؤدي في النهاية إلى خلل وظيفي إكلينيكي."

ويمكن أن تحدث عملية مماثلة مع أشكال أخرى من الخرف، على سبيل المثال، في مرض جسم ليوي "نوع شائع من الخرف"، هناك بيانات تُظهر أن إزالة اللويحات أو منعها يمكن أن يساعد في مرض الزهايمر."

ويستهدف الدواء الجديد عملية مرض ألزهايمر الكامنة، حيث قالت الدكتورة باتريسيا كافازوني، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في بيان: "مرض الزهايمر مرض مدمر يمكن أن يكون له تأثير عميق على حياة الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بالمرض ، وكذلك أحبائهم".

وأكدت أنه في حين أن العلاجات المتاحة حاليًا تعالج أعراض مرض الزهايمر فقط، فإن Aduhelm هو العلاج الأول الذي يستهدف ويؤثر على آلية المرض الأساسية لمرض الزهايمر.

وأضافت: "كما تعلمنا من مكافحة السرطان، يمكن لمسار الموافقة المعجل أن يتيح العلاجات للمرضى بشكل أسرع بينما يحفز المزيد من البحث والابتكار."

دواء الزهايمر

أول علاج جديد معتمد لمرض الزهايمر منذ عام 2003
 

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء، يعد هذا أول علاج جديد معتمد لمرض الزهايمر منذ عام 2003، زقام باحثو شركة  Biogen بتقييم فعالية Aduhelm في دراستين مختلفتين تناولتا ما يقرب من 3500 مريضا.

ووجد الباحثون أن المرضى الذين تلقوا الدواء كان لديهم إنخفاض كبير يعتمد على الجرعة والوقت في لوحة بيتا أميلويد التي يسبب تراكمها في مرض الزهايمر، لكن المرضى الذين لم يعطوا Aduhelm، لم يكن لديهم انخفاض في هذه اللويحة.

هل تمت الموافقة على الدواء؟
 

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تبدأ Biogen تجربة أخرى للتحقق من أن الدواء يعمل بالفعل إذا فشلت تلك التجربة ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء أن تلغي الموافقة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان: "كانت البيانات الواردة في تقديم مقدم الطلب معقدة للغاية وتركت شكوكًا متبقية فيما يتعلق بالفوائد السريرية".

وأكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها فحصت نتائج التجارب السريرية وطلبت مدخلات من اللجنة الاستشارية لأدوية الجهاز العصبي المحيطي والمركزي ، وراجعت جميع البيانات ذات الصلة، و "استمعت إلى وجهات نظر المرضى من قبل اتخاذ قرارها.

أول مربض يحصل على الدواء

الدواء يؤخذ عن طريق الحقن وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة

وفقًا لتصنيف العلاج الجديد، يتم إعطاء Aduhelm عن طريق الحقن في الوريد لمدة ساعة تقريبًا كل 4 أسابيع، وقد يعاني المرضى من آثار جانبية تشمل:

- وذمة دماغية، أو تورم في الدماغ

- نزيف من المخ

- وذمة وعائية أو انتفاخ تحت الجلد

- الحساسية.

ونظرًا لاحتمال حدوث تورم في المخ ونزيف في المخ، سيحتاج الأشخاص الذين يتناولون الدواء إلى الخضوع لأشعة الرنين المغناطيسي للتأكد من عدم تعرضهم لآثار جانبية خطيرة.

سعر باهظ
 

صرح ميشيل فوناتسوس الرئيس التنفيذي لشركة Biogen ، لشبكة CNBC أن سعره 56000 دولار سنويًا للعقار الجديد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء من شركة الأدوية "عادل".

وأوضح فوناتسوس أن سعر الدواء يعكس "عقدين من عدم الابتكار في مجال أدوية الزهايمر"، وسيسمح لشركة Biogen بالاستثمار بشكل أكبر في خط الأدوية للأمراض الأخرى.

 Biogen تجرى تجربة سريرية بعد الموافقة
 

حتى مع الموافقة السريعة، ستستمر دراسة Aduhelm ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء، يمكن أن يستند هذا النوع من الموافقة على تأثير الدواء على "نقطة نهاية بديلة من المرجح بشكل معقول أن تتوقع فائدة سريرية للمرضى"، ولكنها تتطلب تجربة ما بعد الموافقة "للتحقق من أن الدواء يوفر القيمة المتوقعة فائدة سريرية".

وتسمى هذه التجارب المرحلة الرابعة التأكيدية وتهدف إلى التحقق من أن العلاج له فائدة إكلينيكية، قد يؤدي الفشل في إظهار الفعالية في هذه التجربة إلى إلغاء إدارة الغذاء والدواء (FDA) قرارها.

الدواء مجرد جزء من علاج الزهايمر
 

وقالت جمعية ألزهايمر الأمريكية إن Aduhelm ليس سوى جزء من العلاج، قالت جوان بايك ، طبيبة الصحة العامة ، وكبيرة مسؤولي الإستراتيجية في جمعية ألزهايمر: "سيكون هذا العلاج ذا أهمية كبيرة للكثيرين ، لكنه ليس العنصر الوحيد المهم في علاج مرض الزهايمر ورعايته".

وتابعت قائلة: "لقد جعلت جمعية مرض الزهايمر من أولوياتها الشراكة مع أنظمة الرعاية الصحية والأطباء ومراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية لضمان التشخيص المبكر والدقيق والوصول إلى العلاج وإدارة الرعاية".

وأضاف بايك أن الجمعية ستبذل كل ما في وسعها لضمان الوصول إلى الأدوية واختبارات التشخيص التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء لجميع المستفيدين، وأن إزالة الحواجز التي تحول دون الوصول "هي أولويتنا القصوى".