اشتراطات للبحوث الطبية حال استخدام مركبات دوائية مستحدثة..اعرف التفاصيل

الجلسة العامة بمجلس النواب
الجلسة العامة بمجلس النواب
كتب ـ هشام عبد الجليل

تضمن القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، ضوابط البدء فى إجراء البحوث الطبية، وماذا لو تم استعمال مركبات دوائية لأول مرة، أو استعمال مستلزمات وأجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل.

ووفقا للقانون:

يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها فى الفقرة التالية .

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية ، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت .

ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .

كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة .

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية .

 

 

Google News تابع آخر أخبار اليوم السابع على Google News

Trending Plus

اليوم السابع Trending

الأكثر قراءة

الجزائرى ميلود حمدى يصل اليوم لبدء مهمته مع الإسماعيلى

محمد صلاح يتصدر توقعات "فانتازي الدوري الإنجليزي" في الموسم الجديد

أوروبا تستعد بقوة للحرب العالمية الثالثة.. 5 دول تضع ألغاما على الحدود مع روسيا لتشكيل ستار حديدى قاتل.. "تخزين المعادن الحرجة" أحد الإجراءات وسط مخاوف من انقطاع الإمدادات.. وإقبال على شراء الملاجئ النووية

جيش الاحتلال: رصدنا إطلاق صاروخين من اليمن ونجاح اعتراض أحدهما

أساطير ارتدوا قميصي ريال مدريد وباريس سان جيرمان قبل موقعة مونديال الأندية


ترامب: شعرت بخيبة أمل كبيرة من محادثتى مع الرئيس بوتين وكنت شديد الإحباط

شريف الدسوقى فى ليلة حكى "ع الرايق" بمعرض الفيوم للكتاب

شخص يلاحق زوجته ووالدتها بجنحة أمام محكمة أكتوبر بعد تعديهما عليه بالضرب

منظمات تدق ناقوس الخطر فى السودان.. انهيار مرافق الصحة وإغلاق نحو 70% منها.. أطباء بلا حدود: الوصول للرعاية الصحية يكاد يكون مستحيلا.. "أنقذوا الطفولة": الهجمات على المستشفيات تضاعفت 3 مرات بالنصف الأول من 2025

اعترافات المتهمين بالتنقيب عن الآثار بحثا عن الثراء فى بولاق الدكرور


136 ألف مشجع إجمالى جماهير مباريات الأهلى فى كأس العالم للأندية

إعلام عبرى: طائرات سلاح الجو ألقت نحو 20 صاروخا ثقيلا على الحديدة

العروض تتوافد على لاعبى بتروجت رغم إعلان الإدارة التمسك بهم

كيف تحمي نفسك من النصب خلال التسوق الإلكتروني؟.. التفاصيل

زوج يلاحق زوجته بدعوى تخفيض نفقتها بعد إلزامه بـ 55 ألف جنيه

سعد الصغير وعمر كمال ومصطفى حجاج فى عزاء أحمد عامر.. صور

الداخلية تضبط سائق سيارة عرض حياة المواطنين للخطر باستعراضات فى شوارع الجيزة

أحمد السقا ضيف برنامج كلام كبير مع مها الصغير على قناة ON E.. فيديو

بشائر خير فى الزمالك خلال 24 ساعة

غلق اتجاه القادم من تقاطع الإقليمي مع إسكندرية الصحراوي حتي طريق السويس أسبوعا

لا يفوتك


المزيد من Trending Plus
Youm7 Applcation Icons
اليوم السابع اليوم السابع اليوم السابع اليوم السابع اليوم السابع اليوم السابع هواوى