قانون التجارب السريرية يكفل حقوق المبحوثين.. "الانسحاب فى أى وقت" الأبرز

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ليُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه.

 

ونص القانون على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

 

 

وحرص القانون على أن يكفل للمبحوث حقوقه كما جاء فى المادة "12" ومنها حقه فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أى أسباب لذلك، على أن يقوم الباحث الرئيسى بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.

 

ومن حقه أيضا عدم الإفصاح عن هويته أو أى بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى الذى تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانوني.

 

وأيضا من حق المبحوث كما جاء بالمادة الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة المكتوبة وتتضمن موافقته الصريحة توقيعاً وبصمة على المشاركة فى البحث الطبى الإكلينيكى بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة.

 

واستثنى القانون من طلب موافقة المبحوث فى هذه الحالة الحالات التى يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبى والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها، دون أن يخل ذلك بسلطة جهات التحقيق أو المحكمة المختصة فى طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.

 

وحظرت المادة 13 من القانون إشراك المبحوث فى أى بحث طبى آخر قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثى السابق اشتراكه فيه، وحظر أيضا فى المادة "14"ُ تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية، لكنه استثنى ما يتم منحه للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك فى البحث الطبى، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية، أو التغيب عن ساعات العمل التى يقتضيها البحث الطبى، على أن يحدد ذلك مسبقاً وبشفافية تامة فى استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها.